Bristol Myers Squibb ha anunciado que el Sistema Nacional de Salud español ha acordado la financiación del uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 igual o superior al 1 por ciento. Con esta decisión, la combinación de nivolumab con quimioterapia basada en platino se convierte en la primera opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para los pacientes españoles en este contexto.
“Es una gran noticia para la comunidad médica y los pacientes que la primera inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón neoadyuvante esté financiada en nuestro país.” indicó Mariano Provencio Pulla, jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro en Madrid (España) y presidente del Grupo Español en Cáncer de Pulmón. “Es alentador ver que esta combinación de nivolumab y quimioterapia neoadyuvante ha demostrado mejoras en varias medidas de eficacia, y supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón”.
“La cirugía por sí sola no es siempre suficiente para impedir que el cáncer reaparezca“
Sandra Orta, directora general de Bristol Myers Squibb para España y Portugal
“A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer de pulmón, existe una necesidad médica no cubierta para muchos pacientes, que siguen enfrentándose a una evolución desfavorable. La cirugía por sí sola no es siempre suficiente para impedir que el cáncer reaparezca, nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino es actualmente la única opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia financiada en España y estamos muy orgullosos de poner a disposición de los pacientes una solución que puede ayudarles a reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión de la misma y muerte”, indica Sandra Orta, directora general de Bristol Myers Squibb para España y Portugal.
CheckMate-816
La aprobación de esta nueva indicación para nivolumab se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate ‑816, en el que tres ciclos de nivolumab con quimioterapia demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de eventos (SLE) y la respuesta completa patológica (RCp) en comparación con la quimioterapia basada en platino sola cuando se administra antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab con quimioterapia fue consistente con el descrito en los estudios publicados anteriormente en el CPNM.
Mariano Provencio refuerza la importancia de este avance y recuerda que el Grupo Español de Cáncer de Pulmón fue pionero a nivel mundial en investigar este nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de pulmón inicial. “No estamos hablando únicamente de la incorporación de un fármaco. Se trata de un cambio en la estrategia terapéutica que implica a muchos profesionales: patólogos, cirujanos, oncólogos o radioterapeutas. Hemos encontrado una mejora significativa que podría encaminarnos a la cura de un número significativo de pacientes después de décadas sin avances”.
“Es una gran noticia para la comunidad médica y los pacientes que la primera inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón neoadyuvante esté financiada en nuestro país”
Mariano Provencio Pulla, presidente del Grupo Español en Cáncer de Pulmón
“Esta aprobación se basa en nuestro compromiso por hacer avanzar los paradigmas de tratamiento a través de la investigación en la inmunoterapia en estadios tempranos del cáncer y refuerza el potencial de las opciones con nivolumab para cambiar el pronóstico de los pacientes con cáncer de pulmón en distintos contextos de tratamiento y estadios de la enfermedad. Expresamos nuestro sincero agradecimiento a los pacientes, investigadores y personas que han contribuido a hacer posible esta aprobación”, añade Sandra.
Gracias a esta aprobación, se permite el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia cuyos tumores tengan una expresión de PD‑L1 igual o superior al 1 por ciento de manera restringida a pacientes sin mutación EGFR y traslocación ALK
Los análisis primarios de los datos de la RCp, SLE y la supervivencia global (SG) preliminar del ensayo CheckMate ‑816 se han presentado ya en congresos médicos y se han publicado en el New England Journal of Medicine.
