Resultados detallados del ensayo FIGARO-DKD han demostrado que el uso de finerenone, un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (MR) no esteroideo, reduce el riesgo de eventos cardiovasculares en una amplia población con estadios 1-4 de Enfermedad Renal Crónica (ERC) y diabetes de tipo 2 (DM2) en comparación con placebo.
El encargado de presentar los datos del análisis ha sido Gerasimos Filippatos, profesor de Cardiología en la Universidad Nacional de Atenas (Grecia). El experto ha abordado los resultados de FIDELITY, un meta-análisis de FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD.
Esta investigación demostró que Finerenone reduce un 18 por ciento la progresión de ERC en comparación con placebo, independientemente del uso inicial de inhibidores y GLP-1, según ha explicado Filippatos durante una rueda de prensa de Bayer enmarcada en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Los datos de FIGARO-DKD han sido publicados simultáneamente en la New England Journal of Medicine.
Fililppatos, investigador principales de los ensayos clínicos, ha explicado que ambos estudios evaluaron el efecto de finerenone en comparación con placebo. Además, se ha demostrado que este fármaco reduce hasta un 13 por ciento el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, por la primera aparición de combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal.
En este sentido, el programa de fase III de finerenone para ERC en pacientes con diabetes tipo 2, comprende dos estudios: FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, combinando 13.000 pacientes aleatorizados con ERC y diabetes en todo el mundo.
Meta-análisis FIDELITY
El objetivo de este fue evaluar la relación entre el estadio de la ERC y la eficacia de finerenone. Se demostró que el uso de finerenone mejoró el criterio de valoración primario compuesto de riñón y el criterio de valoración secundario compuesto cardiovascular en pacientes con ERC predominantemente en estadios 3-4 y albuminuria severamente elevada.
Filippatos destacó que el análisis abarcó todo el rango de gravedad de la enfermedad renal que experimentan los pacientes con diabetes tipo 2.
Asimismo, subrayó que ambos ensayos incluyeron adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica tratados con bloqueo optimizado del sistema renina-angiotensina y con un potasio sérico de 4,8 mmol / L o menos.
El experto ha explicado que se excluyeron los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida y que los participantes fueron asignados al azar, recibiendo un dosis de finerenone oral o placebo, una vez al día.
En la valoración de este análisis, se consideró como criterio de valoración principal el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no moral y hospitalización por insuficiencia cardíaca. También se tuvo en cuenta la relación con la Tasa de Filtración Glomerular (TFGe) y la UACR, o la albúmina en orina.
“Los beneficios cardiovasculares del fármaco fueron consistentes en todas las categorías de TFGe y UACR, lo que indica que el tratamiento debe iniciarse en las primeras etapas de la enfermedad renal”
Gerasimos Filippatos, profesor de Cardiología en la Universidad Nacional de Atenas (Grecia)
Otros efectos de Finerenone
FIGARO DKD mostró cómo finerenone reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Este estudio se desarrolló en aproximadamente 7.400 pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 en 48 países, incluidos sitios en Europa, Japón, China y EE. UU.
Asimismo, Filippatos señaló que la hiperpotasemia con consecuencias clínicas “fue muy pequeña” y que solo el 1,28 por ciento requirió la suspensión de tratamiento en comparación con placebo.
Filippatos ha explicado que finerenone es altamente selectivo para la RM y que no hubo efectos secundarios “fuera del objetivo” asociados con el tratamiento con finerenone.
En este contexto, la hipertensión ocurrió en menos pacientes con finerenone que con placebo (5,6 por ciento frente a 8,4) y la hipotensión ocurrió en más pacientes con finerenone que con placebo (4,2 por ciento frente a 2,5). Asimismo es importante destacar que la interrupción debido a la hipotensión fue poco común (<0,1 frente a 0,0).
En conclusión, FIDELITY , los resultados de FIGARO y FIDELIO sugieren que finerenone proporciona beneficios renales y cardiovasculares en todo el espectro de pacientes con ERC y DM2.
Actuación de Finerenone
Filippatos destaca que existen tres factores clave en la progresión de la ERC en diabetes de tipo 2: los factores hemodinámicos, los factores metabólicos y la inflamación y la fibrosis.
El experto ha afirmado que los ensayos recientes han demostrado “mejoras significativas en el riesgo de progresión de ERC”. Sin embargo, señala que continúa existiendo un riesgo residual. Por este motivo, el profesor de cardiología subraya que la comprensión de las causas abre nuevas posibilidades “para frenar esta enfermedad mortal”.
Los tratamientos farmacológicos actuales para los pacientes con ERC y diabetes tipo 2 abordan principalmente problemas metábolicos, según ha señalado el experto, sin embargo, el daño renal continúa progresando y la inflamación y la fibrosis “no se tratan directamente con las opciones de tratamiento actuales”.
“Los pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 tienen un riesgo mucho mayor de hospitalización por insuficiencia cardíaca y dieta cardiovascular que aquellos con diabetes solo”
Gerasimos Filippatos, profesor de Cardiología en la Universidad Nacional de Atenas (Grecia)
En este sentido, finerenone actúa bloqueando la sobreactivación de RM y ofrece una nueva estrategia potencial para prevenir un mayor daño de órganos terminales. Asimismo, el experto ha explicado que retrasa la progresión de la enfermedad renal crónica y reduce el riesgo de eventos cardiovasculares.
En julio, finerenone fue aprobado bajo la marca Kerendia® por la FDA con base en los resultados positivos de la FIDELIO-Estudio de fase III de DKD. Finerenone también se ha presentado para autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) y China, así como muchos otros países en todo el mundo y estas aplicaciones están actualmente bajo revisión.
