Los resultados positivos del ensayo MELODY en fase 3 han demostrado que nirsevimab (Sanofi y AstraZeneca) reduce las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) que requieren atención médica (hospitalización o ambulatoria) debido al virus respiratorio sincitial (VRS) en niños prematuros sanos y en nacidos a término. El VRS es la causa más frecuente de IVRI y la principal causa de hospitalización en todos los lactantes.
 
Nirsevimab ha alcanzado su objetivo primario, logrando una reducción absoluta estadísticamente significativa de las IVRI causadas por el VRS en niños prematuros sanos y nacidos a término en comparación con el placebo en una temporada típica de virus respiratorio sincitial. No se han observado diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos de nirsevimab y de placebo. El perfil de seguridad general de este anticuerpo monoclonal en el ensayo sigue siendo coherente con los resultados notificados previamente.
 
“A pesar de que el 80% de las hospitalizaciones por bronquiolitis causadas por el virus respiratorio sincitial en España ocurren en el grupo de niños sanos, nacidos a términos y sin comorbilidades, de manera predominante durante el primer año de vida, actualmente no disponemos de ningún tratamiento o estrategia preventiva para protegerlos. Por tanto, los resultados del ensayo clínico en fase 3 de nirsevimab representan una extraordinaria noticia. Esta nueva generación de anticuerpos monoclonales, que además se administraría en una dosis única durante la temporada de VRS, va a cambiar el paradigma actual y abrirá la puerta a la prevención de la bronquiolitis por VRS en toda la cohorte de nacimiento, disminuyendo la carga de la enfermedad tanto los ingresos hospitalarios, como las consultas en urgencias y en atención primaria”; señala Rosa Rodríguez, Jefe de Sección de Pediatría del Hospital Gregorio Marañón de Madrid.
 
Nirsevimab, desarrollado en colaboración con AstraZeneca, es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media extendida que tiene como objetivo proteger a todos los bebés durante su primera temporada de virus respiratorio sincitial, cuando tienen el mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por esta causa. A través de la administración directa del anticuerpo protector al bebé se proporciona una inmunización pasiva con el objetivo de ofrecer una protección rápida.
 
A diferencia de otras opciones preventivas en desarrollo para el VRS, como las vacunas maternas, nirsevimab está diseñado para administrarse al momento del nacimiento en los bebés nacidos durante la típica temporada de VRS (que ocurre entre noviembre y marzo anualmente) o durante los primeros meses de vida, al inicio de la temporada, para proteger a aquellos que nacieron fuera de esta.
 
“El virus respiratorio sincitial es la principal causa de hospitalización en todos los bebés”afirmó Jean-François Toussaint, Director de Investigación y Desarrollo Global en Sanofi Pasteur. “De hecho, la mayoría de las hospitalizaciones se producen en niños nacidos a término sanos. Está claro que todos los bebés necesitan protección frente al virus respiratorio sincitial, y esperamos que nirsevimab se convierta en una herramienta de prevención importante en los programas rutinarios de vacunación”.
 
“Estos innovadores resultados marcan un importante avance científico en nuestros esfuerzos por proporcionar protección a todos los bebés frente el virus respiratorio sincitial. Casi todos los niños contraerán el virus antes de los dos años de vida, lo que conllevará casi 30 millones de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores cada año”, declaró Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D Biofarmacéutica de AstraZeneca. 

Nirsevimab tiene el potencial de proporcionar un beneficio significativo para la salud pública siendo la primera inmunización frente al virus respiratorio sincitial para la población infantil en general. Estos datos nos acercan un paso más a poder poner esta medida preventiva a disposición de los profesionales sanitarios para la mayor cantidad posible de bebés en todo el mundo”, añade Pangalos.
 
Nirsevimab también está siendo evaluado en el ensayo clínico fase 2/3 MEDLEY en el que se evaluará su seguridad y tolerabilidad en comparación con Synagis (palivizumab) entre niños prematuros y niños con enfermedad pulmonar crónica (EPC) y cardiopatías congénitas (CC) que se enfrentan a su primera y segunda temporada de VRS. También se espera que el ensayo de fase 2/3 se complete antes de lo previsto y se anticipen los primeros datos durante los próximos meses.