No existen diferencias significativas entre la eficacia de la profilaxis antitrombótica a dosis intermedias en comparación con la profilaxis a dosis estándar en pacientes COVID-19 ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). Así lo desvela un ensayo clínico multicéntrico publicado en el Journal of American Medical Association (JAMA), cuyos resultados “no apoyan el uso rutinario de anticoagulación profiláctica a dosis intermedias en pacientes no seleccionados ingresados en la UCI con COVID-19”, indica un comunicado de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ).
Precisamente, los resultados de este estudio y la trombosis y la tromboprofilaxis en pacientes con COVID-19 fueron objeto de debate en una mesa redonda del 2º Congreso Nacional Multidisciplinar COVID-19 de las Sociedades Científicas de España.
La mesa redonda estuvo moderada por Luis Jara Palomares, coordinador del Área de Circulación Pulmonar de Separ, y también contó con la participación de David Jiménez, neumólogo del Hospital Ramón y Cajal, miembro del Área de Circulación Pulmonar de SEPAR y uno de los firmantes del artículo en JAMA.
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 tienen un riesgo aumentado de eventos trombóticos arteriales y venosos, incluso cuando reciben tromboprofilaxis farmacológica a dosis estándar. Una revisión sistemática y metaanálisis reciente ha estimado una incidencia de eventos trombóticos venosos del 17% en esta población.
Es interesante destacar que la incidencia fue significativamente superior en pacientes ingresados en UCIs (28%) que en los ingresados en la planta de hospitalización (7%).
Por este motivo, algunos centros y algunas guías de práctica clínica han apoyado el uso de dosis intermedias de tromboprofilaxis o incluso de anticoagulación terapéutica, particularmente en el subgrupo de pacientes críticos con neumonía por coronavirus. Pero, hasta ahora, los datos existentes para orientar la intensidad de la profilaxis antitrombótica eran limitados.
“Determinar cuál es la profilaxis antitrombótica más eficaz para evitar los episodios de trombosis en los pacientes con COVID-19 es crucial para nuestra práctica clínica y para beneficiar a los pacientes en esta situación. Por ello, en la presentación en la mesa redonda se mostrarán los resultados de los ensayos clínicos publicados recientemente sobre la eficacia y seguridad de la tromboprofilaxis a dosis intermedias o de la anticoagulación terapéutica para pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario”, explica Jiménez.
“Los resultados del ensayo INSPIRATION apoyan mantener la práctica habitual de tromboprofilaxis a dosis estándar para los pacientes críticos”
David Jiménez, neumólogo del Hospital Ramón y Cajal, miembro del Área de Circulación Pulmonar de SEPAR y uno de los firmantes del artículo en JAMA
¿Cómo se hizo el estudio?
El ensayo INSPIRATION, en JAMA, ha analizado la eficacia de dos tipos de intensidad de profilaxis antitrombótica. Se trata de un ensayo multicéntrico aleatorizado cuyo objetivo ha sido evaluar los efectos de la tromboprofilaxis a dosis intermedias frente a la tromboprofilaxis a dosis estándar en pacientes con COVID-19 ingresados en las UCIS.
Un total de 600 pacientes fueron reclutados para el estudio entre el 29 de julio y el 19 de noviembre de 2020, de los cuales finalmente se analizaron 562 (93,7%), con una media de edad de 62 años (entre 50 y 71 años) y 237 (42,2%) mujeres. Se adoptó como fecha final para el resultado primario de 30 días el 19 de diciembre.
El evento primario de eficacia fue una combinación de trombosis arterial y venosa, necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, evaluados en los pacientes aleatorizados que cumplieron con los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis del tratamiento asignado.
Hubo 276 pacientes que recibieron tromboprofilaxis a dosis intermedias, consistente en enoxaparina 1 mg / kg al día, mientras que 286 pacientes recibieron dosis estándar, consistente en enoxaparina 40 mg al día, con modificación según el peso corporal y el aclaramiento de creatinina. Los tratamientos asignados se planificaron para que continuaran hasta completar el seguimiento de 30 días.
El evento primario de eficacia se produjo en 126 pacientes en el grupo de dosis intermedias y en otros 126 en el de profilaxis a dosis estándar, sin diferencias estadísticamente significativas.
En cuanto a los resultados de seguridad, se produjo una hemorragia mayor en 7 pacientes (2,5%) en el grupo de dosis intermedias y en 4 pacientes (1,4%) en el grupo de dosis estándar. La trombocitopenia grave (tener pocas plaquetas, también llamadas trombocitos) ocurrió solo en pacientes asignados al grupo de dosis intermedias (6 vs 0) y en este caso la diferencia de riesgo fue del 2,2%. A raíz de estos resultados, el estudio concluye que “la tromboprofilaxis a dosis intermedias no es beneficiosa en pacientes no seleccionados ingresados en la UCI con COVID-19”.
