La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado selpercatinib (Lilly), la primera terapia indicada específicamente para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con fusión del oncogén reorganizado durante la transfección (RET); para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años con cáncer medular de tiroides (CMT) avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica; para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión del gen RET que requieren terapia sistémica y son refractarios a la terapia con yodo radiactivo (si el yodo radiactivo está indicado).
Selpercatinib ha recibido esta aprobación de acuerdo con el procedimiento de Aprobación Acelerada de la FDA motivado por los resultados en tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DoR) obtenidos en el ensayo clínico LIBRETTO-001, en fase 1/2. La aprobación definitiva está sujeta a los resultados en ensayos clínicos confirmatorios.
“En el ensayo clínico, hemos observado que la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón metastásico experimentaron respuestas clínicamente significativas cuando fueron tratados con selpercatinib, incluyendo respuestas en metástasis cerebrales de difícil tratamiento”, ha señalado Alexander Drilon, responsable del desarrollo de moléculas en etapas iniciales del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York e investigador principal del ensayo LIBRETO-001. “La aprobación de selpercatinib marca un importante hito en el tratamiento del CPNM, ya que convierte los tumores con alteraciones en RET en tumores con una diana terapéutica específica, tal y como ocurre con las alteraciones en EGFR y ALK, en todas las líneas de tratamiento. Estoy satisfecho de que los pacientes con tumores que tienen alteraciones en RET tengan ahora esta opción recién aprobada”.
