La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado la evaluación continua de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra, también conocida como PHH-1V. Esta vacuna de proteína recombinante adyuvada se plantea como refuerzo para adultos que ya han sido vacunados completamente con una vacuna COVID-19 diferente.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluará la vacuna a través de un proceso rápido (rolling review), por el que se evalúan los datos conforme se van generando. Se trata del paso previo para que la farmacéutica pueda solicitar formalmente la autorización de comercialización de la vacuna en la UE, que comunicará la EMA en su momento.
La decisión del CHMP de iniciar esta revisión se basa en los resultados preliminares de los datos de fabricación, de experimentación preclínica y de los ensayos clínicos en adultos. Unos ensayos que han comparado la respuesta inmune a la vacuna, medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, con la observada con la vacuna de ARNm de Comirnaty (BioNTech/Pfizer), e indican una mejor respuesta inmune generada por la vacuna de Hipra frente a las variantes Beta y Ómicron.
Visto bueno de la Aemps al ensayo de fase III
La vacuna desarrollada por la compañía española Hipra recibió el visto bueno de la Aemps al ensayo clínico fase III el 1 de febrero como dosis de refuerzo para personas con la pauta completa con una vacuna diferente, tras los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que demostraron un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia.
Asimismo, el pasado 11 de marzo la Aemps también autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y un refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty.
En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto del año pasado.
