La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha autorizado un segundo ensayo clínico fase IIb de la vacuna frente a la COVID-19 de Hipra. El objetivo ahora, según la Aemps, es comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante Ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de Vaxzevria (AstraZeneca) más la de Hipra como dosis de refuerzo, frente a aquellos que han recibido dos dosis de Vaxzevria y, como dosis de refuerzo, Comirnaty (BioNTech/Pfizer).
En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el pasado 15 de noviembre, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. Y el nuevo estudio viene motivado por los buenos resultados de los tres ensayos ya autorizados de la vacuna de Hipra, en los que no se apreciaron problemas de seguridad y las únicas reacciones adversas que se han encontrado son las comunes a cualquier vacuna.
Por su parte, el ensayo fase III, autorizado el pasado 1 de febrero, continúa en marcha y busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas autorizadas en el momento (Janssen, AstraZeneca, Moderna y BioNTech/Pfizer).
Nuevo ensayo
El nuevo ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la Aemps, será aleatorizado, controlado y doble ciego (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada). Se llevará a cabo en cinco hospitales españoles y contará con la participación de unos 300 voluntarios. Para ello, los centros comenzarán tan pronto como sea posible a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
En él participarán voluntarios que no hayan pasado la COVID-19 y que hayan recibido dos dosis de Vaxzevria al menos 91 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo.
