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El Real Decreto-ley 16/2012 Puntos de conflicto
puede batir récords de litigios y diferencias autonómicas en su aplicación. Las lagunas legislativas que genera, detectadas por numerosos expertos en Derecho, así como la redacción ambigua de muchos de sus artículos, condena al sector a un futuro judicializado.
Más allá de la amplia corrección de errores del Real Decreto-ley 16/2012 y la introducción de cambios de gran relevancia tanto a través de esa corrección de errores, como sucedió con el sistema del precio más bajo como a través de powerpoints en la web del Ministerio de Sanidad, hay dudas muy importantes sobre su aplicación. Por estos motivos, el Grupo Contenidos, en colaboración con Ipsen Pharma y el despacho de abogados CuatreCasas, Gonçalves Pereira, organizó un Café de Redacción la semana pasada con el título “Reflexiones sobre el inestable escenario de la prestación Farmacéutica RDL 16/2012”.
Así, durante la sesión, a la que asistieron varios responsables de las consejerías de Sanidad del País Vasco, Castilla-La Mancha y Madrid, los invitados debatieron, entre otras cuestiones, acerca del nuevo sistema de prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios; las nuevas reglas de financiación selectiva; las medidas de fijación de precio; las exigencias procedimentales derivadas de las modificaciones introducidas; y sobre el ámbito de aplicación del sistema de precio seleccionado.
Sin embargo, lejos de acordar la conveniencia de las medidas aprobadas, el resultado y la conclusión a la que llegaron los expertos invitados fue que la nueva regulación establecida por la administración, no garantiza más que el bullicio jurídico y el aumento de las divergencias ya existentes entre las diferentes políticas autonómicas. Muy al contrario de uno de los objetivos que el propio texto se atribuye al tratar de homogeneizar la actividad de las distintas autonomías.
De hecho, según consideró Jorge Robles, socio de Cuatrecasas, las numerosas lagunas del RDL 16/2012 amenazan con formular numerosos recursos judiciales y diferencias entre comunidades. Sin ir más lejos, y a modo de ejemplo, el abogado apuntó hacia la ‘aclaración’ publicada por el Ministerio de Sanidad en su página web, con el que la administración ha intentado guiar la dispensación ante una prescripción por denominación comercial. Para Robles, dicho documento supone, ya de primeras, un ejercicio “nulo de pleno derecho” que no vincula a las compañías y oficinas de farmacia.
Igualmente, a través de la web se ha establecido un sistema de cambios de precios que no viene regulado en la legislación. Se establece el precio más bajo, y se indican cuáles son las obligaciones de las farmacias, de la distribución de los laboratorios y el funcionamiento general del mecanismo, y los plazos de convivencia. En este caso, se trata de una interpretación que establece contenidos que “deberían corresponder a una norma general”, en cuyo caso deberían haber seguido un procedimiento y debería haber sido aprobado por alguien con potestad para ello”, argumentó Robles.
Otro ejemplo de las posibilidades de interpretación del RDL viene con las solicitudes de bajadas de precio reguladas por el artículo 91.6 y que se cifran en un mínimo del 10 por ciento. Según Robles, este artículo se refiere a supuestos de nulidad del artículo 102 de la Ley 30/1992, de procedimiento administrativo, por lo que no serían aplicables a las bajadas voluntarias y seguiría siendo posible solicitar bajadas de un céntimo. El problema es que el artículo está “mal redactado y mal vinculado”, aunque parece clara la intención del legislador, según el abogado.
Otro aspecto controvertido fue puesto de manifiesto por María Luisa Osuna, letrada de Cuatrecasas. Según explicó, la nueva redacción de la Ley de Garantías dice que cuando la prescripción es por principio activo, se da el de precio más bajo de la agrupación homogénea y en caso de igualdad, el genérico o el biosimilar. El problema surge al observar la Orden SCO/2874/2007 que estipula que los productos biosimilares no son sustituibles.
Puntos de conflicto
– Prescripción y dispensación. Sanidad ha reinterpretado el artículo 85, en el que se regula la dispensación ante una prescripción por marca, a través de un cuadro publicado en su web. Modifica la dispensación a precio más bajo recogida en el RDL16/2012 por una dispensación a precio menor. Hay comunidades autónomas que seguirán la letra del RDLy otras la de la web de Sanidad.
– Prescripción y dispensación. Las diferentes comunidades autónomas pueden acordar con sus farmacéuticos y médicos reglas de dispensación en excepción terapéutica. Los problemas llegan con el traslado de los pacientes y la dispensación de recetas de otra autonomía.
– Productos sanitarios. A lo largo del RDL se ha incluido una referencia a productos sanitarios en las menciones a medicamentos. Esto genera dificultades en diversos aspectos como la prescripción, márgenes y precios. Se vulneran tres directivas de la UEsobre productos sanitarios.
– Sistema precio seleccionado. Los criterios de precio seleccionado para medicamentos se atribuyen también a los productos sanitarios, a los que se obliga a tramitar una oferta del producto al SNS antes de comercializarlo. En este caso, la redacción del Art. 90.1 contradice a la directiva europea, que establece la libertad para productos con marca CE.
Miguel Ángel Soria
Director general de Atención Sanitaria y Calidad del Sescam. “Cada comunidad tiene unos convenios y unos factores correctores diferentes. Entonces, homogeneizar ciertas cosas es muy difícil. Yo entiendo que no es lo mismo dispensar en Madrid que en Castilla-La Mancha. Siempre que mantengamos la aportación y la financiación, se puede ser flexible con los procedimientos”.
Jesús Alejandro Vidart
Responsable de Compras del servicio madrileño de Salud. “Muchos de los puntos negros del RDL 16/2012 se van a acabar solventando directamente entre las comunidades y las oficinas de farmacia. Por ejemplo ante problemas en la dispensación, yo al COF de Madrid le he dicho que, cuando llegue una receta y esté firmada como excepción terapéutica, se la voy a pagar”.
Julián Pérez
Director General de Osakidetza. “Los nuevos plazos fijados para la actualización y revisión de los precios de los medicamentos es un verdadero problemón para la dispensación. Si las oficinas tenían problemas antes, cómo van a funcionar ahora. Van a tener mucho miedo a tener stock, y en un pueblo pequeño quizá no haya problemas, pero en los grandes la gente se va a cubrir”.
María Luisa Osuna
Abogada de Cuatrecasas Gonçalves Pereira. “Hay interpretaciones del ministerio que no recoge el RDL 16/2012. Por ejemplo, en la prescripción por denominación comercial, si el precio del medicamento de venta al público con IVA es superior al de precio menor, se produce una sustitución por el de precio más bajo. Pero si es igual o menor, se dispensará el de marca”.
Jorge Robles
Abogado de Cuatrecasas Gonçalves Pereira. “La interpretación que hace el ministerio vía web tiene carácter de continuidad en el tiempo y el contenido de una norma general. Y si es así, salvo que una disposición con rango de ley o el propio Gobierno faculten a Sanidad para su desarrollo, no se ha seguido el procedimiento y, por lo tanto, es una interpretación nula de pleno derecho”.
