investigación/ La fundación da a los investigadores del centro el apoyo necesario para una adecuada gestión y desarrollo de sus proyectos
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Los ensayos clínicos se canalizan a través de una ‘ventanilla única’ que reúne a investigadores y promotores y agiliza procesos
Su último logró ha sido la certificación de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea del Banco de Tejidos del hospital
J. Granda /C. Ossorio
Barcelona
La Fundació Clínic per a la Recerca Biomédica (Fundación Clínic para la investigación biomédica) es una institución sin ánimo de lucro creada en mayo de 1989. Tiene por objetivos promover, gestionar y llevar a cabo investigación en biomedicina y docencia relacionada con las ciencias de la salud, especialmente en el Hospital Clínic de Barcelona y en todos los ámbitos donde el centro despliegue su actividad, por sí mismo o en colaboración con otras entidades.
Como señalan sus dirigentes, la Fundació Clínic tiene como misión ofrecer un servicio de excelencia a la investigación y la innovación que la consolide como referente nacional e internacional. El objetivo es contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de la población en Cataluña, en España y a nivel global a través de la eficiencia, la profesionalidad, un trabajo responsable y una orientación científica y social.
Entre los principios que deben presidir el cumplimiento del objetivo de la fundación se citan las necesidades de la población en materia de salud, las indicaciones y la planificación de ámbito superior. También el desarrollo y la cooperación entre los pueblos en materia de salud y de docencia constituyen principios inspiradores de la actividad de la institución.
La fundación, desde su creación, da a los investigadores del Hospital Clínic el apoyo necesario para una adecuada gestión y desarrollo de sus proyectos científicos, así como para justificar el uso de los recursos a los financiadores. Un convenio formalizado con el Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (Idibaps), en el marco del cual se desarrolla buena parte de la investigación, convierte a la Fundació Clínic en responsable de su gestión.
Por su parte, el Idibaps articula sus trabajos de investigación en biomedicina en seis líneas: agresión biológica y mecanismos de respuesta; biopatología y bioingeniería respiratoria, cardiovascular y renal; hígado, sistema digestivo y metabolismo; neurociencias clínicas y experimentales; oncología y hematología y salud internacional. Estas seis áreas están divididas en más de 50 equipos y son evaluadas periódicamente a través de dos criterios. El primero es la producción científica, basada en los artículos originales publicados en revistas científicas de alto factor de impacto, citadas en el Science Citation Index. En segundo lugar, en la capacidad de conseguir recursos económicos por medio de convocatorias públicas y privadas.
Apuesta por la transparencia
La institución ha hecho una apuesta decidida por el rigor y la transparencia en todas las fases de desarrollo de los proyectos de investigación y ensayos clínicos que desarrolla. Además, asegura las provisiones de la legislación vigente y garantiza que ciertos procesos sean seguidos antes de poner en marcha programas de investigación. El personal de investigación está formado para tener en cuenta la responsabilidad de la fundación que, como señalan sus responsables, “debe esforzarse conscientemente por mantener su posición como un miembro de confianza y humanitario”.
En cuanto a la innovación, destaca el programa de protección de los resultados de la investigación, considerado un objetivo estratégico. De este modo, se impulsa su transferencia a la sociedad, dotando de ventajas tanto a sus grupos de investigación como para la investigación en el Corporación Sanitaria Clínic, y finalmente para la sociedad a la que debe últimamente prestar servicio.
La docencia es otro de los aspectos más cuidados, con actividades relevantes a nivel de pre y posgrado, incluyendo tanto la formación de médicos residentes como la formación continuada del personal de plantilla. En este aspecto la vinculación con la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona es un importante activo. Además, a través de sus profesionales también desarrolla una oferta externa de formación facilitada y organizada bajo la marca Aula Clínic. Destaca también Forumclínic, una colección de materiales de información sanitaria sobre enfermedades de larga duración dirigida a los pacientes y sus familiares en formato audiovisual y que puede consultarse en la web www.forumclinic.org.
Por otro lado, la salud internacional es un ámbito de excelencia del Hospital Clínic, basado en un modelo que comporta la integración de un potente grupo de investigación con instituciones asistenciales y académicas de primer nivel, como son el propio hospital y la Universidad de Barcelona. En este sentido, se desarrollan colaboraciones y se tiene presencia en países de renta baja como, entre otros, Mozambique Y Marruecos, con trabajos punteros en investigación de la malaria a cargo de Pedro Alonso.
Banco de tejidos reconocido
El último logro ha sido la certificación de Normas de Correcta Fabricación (NCR) de la Unión Europea (GMP en sus siglas en inglés) que ha recibido el banco de tejidos del Hospital Clínic. De este modo, se ha convertido en la primera instalación en Cataluña acreditada para producir medicamentos de terapia celular, y también en un referente internacional, ya que es la primera a nivel europeo reconocida con el criterio de calidad GMP/NCR para la transformación, procesamiento y almacenamiento de tejidos humanos para su uso en humanos.
La obtención del sello de calidad GMP para la obtención de productos celulares era requisito indispensable para desarrollar los ensayos clínicos diseñados y liderados desde el Hospital Clínico, destinados a tratar distintas patologías mediante terapia celular como la enfermedad de Crohn, la insuficiencia limbar o el cáncer de colon. Todos estos proyectos, otorgados con una beca de financiación pública del Ministerio de Sanidad, requieren los servicios de la Transplant Services Foundation (TSF). En la actualidad se han presentado a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) y están a la espera de aprobación para comenzar los ensayos fase I y II.
Para evitar la coexistencia de procesos con estándares de calidad diferentes en las mismas instalaciones, la TSF, ubicada en el recinto Sant Joan de Déu de Sant Boi de Llobregat, ha extendido el cumplimiento de los requisitos más estrictos a todos los procesos desarrollados en su planta de procesamiento, de acuerdo a las pautas NCR.
Begoña Gómez, responsable de la Agencia de Ensayos Clínicos y responsable del Comité Ético, recuerda que en el Hospital Clínic se puso en marcha en 1997 la agencia que dirige como ‘una ventanilla única’, a la que acuden todos los actores de la investigación, tanto el investigador como el promotor del ensayo, en coordinación con el hospital y la Fundación Clínic. “Toda la documentación necesaria viene aquí, donde hacemos una evaluación previa y lo sometemos luego a todos los filtros del comité de investigación”, señala. A este respecto, explica que “cuando se consiguen las autorizaciones, el tema pasa a la parte administrativa de la fundación, que gestiona el contrato entre el centro, el promotor y el investigador”. Respecto al contrato que se firma, se intenta agilizar a través de una especie de borrador mientras las autorizaciones están en marcha, para que cuando estén listas pueda firmarse por todas las partes lo antes posible. En este sentido, Gómez señala que se optó por el modelo actual al juntar a todos los actores en el mismo punto.
Por otro lado, cabe destacar que el Comité de Investigación evalúa al año una media de 250 ensayos clínicos, además de los proyectos de investigación. Actualmente, el servicio de farmacia tiene más de 300 ensayos activos en marcha para reclutar pacientes o voluntarios, y entre las especialidades más destacadas se encuentran oncología y hematología. Gómez lo achaca a la aparición de nuevas terapias, a las numerosas combinaciones de fármacos y a que son patologías con muy mal pronóstico. “Aunque, en función de que van apareciendo grupos farmacológicos en determinadas patologías, se van estudiando, como pasó hace años con los fármacos antiretrovirales para el VIH, con los antiinfecciosos, los antibióticos y con los antireumáticos”, precisa.
Otro objetivo clave es el fomento de sinergias con otros centros nacionales e internacionales. “Con ensayos multicéntricos, coordinando diferentes hospitales para conseguir un tamaño elevado. Hay muchos coordinadores e investigadores del Clínic aunando esfuerzos con otras instituciones”, destaca.
