Los resultados del estudio Extend demuestran que un 86% de los pacientes alcanzó un recuento de plaquetas de 50.000 o superior
Este tratamiento oral fue bien tolerado y eliminó el riesgo de hemorragia y de fármacos concomitantes, que tienen muchos efectos adversos
IRENE FERNÁNDEZ
Env. esp. a Nueva Orleans
Eltrombopag (desarrollado por GlaxoSmithKline como Revolade), aprobado ya por la FDA con el nombre de Promacta, pero aún pendiente de su autorización en Europa, ha demostrado novedosos resultados de eficacia y seguridad para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI), en el marco del 51er Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH’09), que finalizó la semana pasada en Nueva Orleans (EEUU).
Este agonista oral del receptor de la trombopoyetina ha conseguido elevar la cifra de plaquetas (la PTI, enfermedad rara, se caracteriza por un recuento bajo de las mimas y por un alto riesgo de sangrado) a nivel hemostático, por encima de 50.000. En concreto, según los resultados del estudio Extend de fase III y abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de eltrombopag a largo plazo en PTI crónica, un 86 por ciento de pacientes en general alcanzaron el recuento plaquetario de 50.000 o superior.
Se han evaluado en total 429 pacientes (algunos venían de otros estudios con eltrombopag ya finalizados). En el momento del análisis, 299 habían recibido eltrombopag durante un tiempo de oscilación de 2 a 861 días (siendo la media 204). “Los efectos de este fármaco y el aumento de plaquetas registrado de forma continuada en el tiempo responde a las preguntas de la comunidad científica”, aseguró a GM Michael Arning, director médico de desarrollo clínico de GSK, en Londres.
Al inicio del estudio, el 33 por ciento de los pacientes estaba recibiendo medicación concomitante y el 38 por ciento había sido esplenectomizados. Pero, tanto estos pacientes como los no esplenectomizados respondieron igual de bien al tratamiento (89 por ciento y 82 por ciento respectivamente).
“Eltrombopag eleva la cifra de plaquetas al nivel hemostático, lo que hace que se elimine el riesgo de sangrado y, además, de fármacos concomitantes, que hasta ahora se usaban en la PTI y que tienen muchos efectos adversos”, indicó la doctora Cristina Pascual, del Hospital Gregorio Marañón de Madrid e investigadora del estudio.
Fibrosis medular
Los efectos trombóticos adversos aparecieron en un 4 por ciento de los pacientes, “pero no han tenido relación con el recuento de plaquetas elevado, por lo que el perfil de seguridad del fármaco hasta ahora es muy bueno”, aseguró Pascual. En la misma línea, se realizaron estudios de evaluación del fármaco sobre la fibrosis medular. Se hicieron biopsias a 86 pacientes, “pero no se observó ningún efecto relevante ni negativo”, informó Arning. “Algo muy bueno, porque es uno de los efectos adversos que más preocupa en este tipo de fármacos”, dijo Pascual.
No obstante, Arning anunció que la potencia estadística con eltrombopag aumentará, ya que el estudio continúa en extensión y se analizará a los más de 400 pacientes, una cifra a destacar teniendo en cuenta el escaso número de personas que padecen la PTI crónica refractaria.
Además, al ser oral puede traducirse en la práctica clínica, según el director médico de GSK, en una mayor adherencia al tratamiento, frente a otros fármacos similares, como romiplostim (autorizado este año en España), de administración subcutánea. Pero, “será a la espera de que salgan más datos lo que finalmente incline la balanza por uno u otro”, concluyó Pascual.
El anticuerpo monoclonal humano CD20, ofatumumab, desarrollado por GSK, ha demostrado, en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, una alta actividad en pacientes previamente no tratados con leucemia linfocítica crónica (LLC), según un estudio aleatorio de fase II, multicéntrico, internacional, de dos dosis y con 61 pacientes, presentado en el ASH’09. Se administraron dos dosis de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en estos pacientes para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de este régimen de quimioinmunoterapia y, tras los datos, “este régimen puede ofrecer una nueva opción de tratamiento de quimioinmunoterapia en estos pacientes”, aseguró a GM Kathy Rouan, vicepresidenta de desarrollo clínico de hematología de GSK. Actualmente, aseguró, tienen tres proyectos abiertos, uno ya aprobado en EEUU. “El fármaco ha sido muy exitoso, alarga la vida un año más a pacientes que han llegado a la parte final de su enfermedad”, alegó. Y “es otra opción mejor y segura para los pacientes que la quimioterapia”, dijo.
