En un sistema nacional con las competencias sanitarias transferidas a las comunidades autónomas (CC. AA.), la tramitación y toma de decisiones pasa por un Consejo Interterritorial (CISNS) que aúna los intereses particulares de cada región con los del Ministerio. La nueva Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, que verá la luz antes de finalizar este año 2024, recogerá las innovaciones que se han ido adoptando al margen de la legislación, como es el caso de las terapias avanzadas. Durante el ‘I Encuentro de Expertos en Financiación y Accesibilidad a Terapias Innovadoras’, organizado por El Global y la Revista EDS-Economía de la Salud, con el apoyo de Pierre Fabre y moderado por Omakase Consulting, expertos autonómicos debatieron sobre este asunto en las áreas de terapias dirigidas en oncología y terapias avanzadas en el marco actual.
Elena Casaus, jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, especificó que una reforma de la Ley de Garantías es “absolutamente necesaria”. “Se va a desarrollar el título de la financiación pública de medicamentos que nunca se ha desarrollado. Es algo que urge totalmente. Entiendo que recogerá todas las innovaciones y medidas que se han ido adaptando, pero aún no hemos tenido oportunidad de ver el borrador”, expresó.
Por su parte, Ignacio López, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, matizó que, “desde la Comisión Permanente de Farmacia, se ha solicitado que se facilite el borrador por parte del Ministerio, pero aún no se ha proporcionado”.
En la misma línea de Casaus y López se mostró José Vela Ríos, jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias del Servicio Andaluz de Salud, quien admitió que “no conocemos los cambios que se proponen” y que “el análisis de las propuestas no podemos hacerlo”. A continuación, afirmó que la propuesta de reforma debería de tocar tres aspectos fundamentales: organización, competencias y financiación propia. “A nivel organizativo hay necesidad de darle personalidad jurídica a la red de evaluación. Desde el punto de vista de competencias, existe el debate de hasta qué punto es operativo que haya una separación clara entre las competencias de evaluación frente a la toma de decisiones. Por último, en lo que se refiere a la financiación propia, se debería establecer un marco que consolide los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT)”, explicó.
Importancia de las CC. AA.
En cuanto al papel de la CC. AA. en la normativa nacional, los expertos coincidieron en que es necesario contar con ellas. “El Ministerio necesita la voz de las CC. AA. dándonos participación en la fase de elaboración normativa. Cocrear todos estos documentos para que toda la experiencia se ajuste a la realidad de las necesidades de los pacientes es fundamental. Existe la sensibilidad por parte del Ministerio, pero necesitamos un paso adelante”, insistió Ana Cristina Bandrés, coordinadora de Uso Racional del Medicamento de Aragón.
López también hizo hincapié en que debe escucharse la voz de las CC. AA. en su elaboración. “Lo que está claro, y más en el mundo del medicamento, es que hay que contar con las ellas. Con el clima que hay en España, cuanto antes exista la colaboración y la confianza entre los que van redactando las normas, será mucho más fácil que salga adelante”, argumentó.
Ana Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, añadió que, además de contar con las autonomías, también sería conveniente tener en cuenta a los pacientes y las sociedades científicas. “Las terapias avanzadas son un nicho de fármacos que necesitan un camino. Poniendo por delante el desconocimiento del borrador, es necesario contar también con asociaciones de pacientes y con sociedades científicas. En definitiva, tienen que estar todos los agentes”, argumentó.
Por su parte, Vela expresó que en la parte más propia de las CC. AA., “en lo referido a la adquisición de medicamentos, la Ley de Contratos del Sector Público no da respuesta a las necesidades existentes. Por ello, se necesita un clausulado que contemple las especificidades que necesitamos”, apuntaló.
Acceso temprano
El periodo de tiempo para decidir si un medicamento se incluye en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, ya existe, tal y como recalcó Casaus. “Es un procedimiento administrativo y como tal debe ajustarse a los 180 días que establece la norma”. Esto no se cumple, expuso Casaus, “no hay una metodología establecida porque nunca se ha desarrollado el Título de la financiación pública de los medicamentos a través de un Real Decreto, lo que dificulta la toma de decisiones”.
“Es cierto que el acceso a los medicamentos se retrasa en España con respecto a otros países, pero la penetración es mucho más rápida y efectiva. La inequidad se está produciendo entre unas CC. AA. y otras o dentro de la misma CC. AA. Hay que regular todo el proceso, pero es cierto que tenemos miedo de cómo se van a poder financiar los medicamentos. Las perspectivas de cómo vamos a ser capaces de asimilarlo no son buenas”, sostuvo López.
Además de los retrasos de los pacientes en el acceso a los medicamentos, Bandrés mencionó que a las CC. AA. les está llevando mucho tiempo la gestión. “Tiene que quedar claro de quién es la competencia y cómo podemos gestionarlo desde las autonomías”. Por otro lado, especificó que también “habría que distinguir los medicamentos en situaciones especiales que aportan valor añadido de los que no para gestionarlos en función del volumen que ocupan en el día a día”. “En muchos casos son medicamentos complejos y difíciles de evaluar porque desconocemos las condiciones de financiación que se van a dar finalmente, lo que conduce a inequidades”, explicó.
Para acortar plazos en la llegada de la innovación, Rubio resaltó que el Real Decreto (RD) de evaluación de tecnologías sanitarias tendrá un papel importante, ya que “agilizará y armonizará el acceso y quitará burocracia al sistema”. Y admitió que echa en falta “una estructura organizativa de evaluación de tecnologías sanitarias en las CC. AA.”.
Bandrés, por su parte, reiteró que tienen expectativas en dicho proceso. “El decreto de evaluación europeo no sé si será suficiente o tendremos que contextualizarlo a nivel de España. El posicionamiento no se puede hacer alejado de los clínicos, ni de la industria. Tienen que estar todos los actores implicados”, remarcó.
A continuación, Rubio especificó que, en medicamentos en situación especial, los pacientes tienen acceso, pero no se produce un retorno de sus resultados en salud. Por otro lado, Vela, apuntó a la necesidad de consolidar los IPT. “Una parte de evaluación de economía de la salud podría otorgar la responsabilidad de la evaluación a la industria, así como ligar las autorizaciones provisionales a fórmulas de pago con resultados con una reevaluación de uso en vida útil”, dijo.
Fórmulas de creatividad
En último lugar, entre las fórmulas de creatividad en la financiación de medicamentos, los participantes en el encuentro incidieron en la importancia de los esfuerzos compartidos, destacando el pago por resultados. “Si el valor clínico potencial de una terapia avanzada es bueno, se traduce en un alto valor económico”, precisó López. Del mismo modo, Bandrés expresó que “es necesario dejar de pagar por envase y buscar fórmulas de financiación”.
En lo que se refiere a pagos por resultados, Casaus mencionó que “se trata de un modelo de financiación innovador muy necesario en las terapias avanzadas en las que se espera un potencial elevado valor terapéutico a largo plazo en base a una única administración, pero que tienen muchos problemas asociados”. “El pago diferido en años puede entenderse como alargar el periodo medio de pago, un indicador negativo para Hacienda; la cuestión es que aquí participan otros ministerios”, apuntó.
Otro de los desafíos es la digitalización. “Cada medicamento asociado a un pago por resultados implica una comisión de seguimiento y va a llegar un momento en el que no va a haber recursos humanos suficientes para hacer seguimiento de todos los pacientes. “Confío en que la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ayude a superar todos estos desafíos”, concluyó Casaus.
