La normativa relacionada con la política farmacéutica se encuentra en pleno proceso de actualización. La Ley de Garantías, el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, el de precio y financiación, y el Plan Estratégico de la Industria en el plano nacional, están revisándose para adaptarse a un contexto en el que urge acelerar el acceso a la innovación.
En este sentido, los expertos reunidos en el ‘I Encuentro de Expertos en Financiación y Accesibilidad a Terapias Innovadoras’, organizado por El Global y la Revista EDS-Economía de la Salud, con el apoyo de Pierre Fabre, y moderado por Omakase Consulting, coincidieron en la necesidad de que estas normativas se configuren de tal manera que ayuden a agilizar y homogeneizar la financiación de medicamentos. También, establecer de manera clara las funciones que competen a cada nivel de la administración para agilizar la toma de decisiones.
Criterios claros
En palabras de Ignacio López, jefe de Servicio de Uso Racional del Medicamento y Control de la Prestación del Servicio Canario de la Salud, “que hubiera unas reglas del juego bien definidas en el acceso a medicamentos ayudaría a la labor de las personas que estamos en revisión y también a las compañías, porque hay aspectos difusos”.
Por su parte, Ana Rubio, coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, consideró que “hay que abordar el papel de los pacientes y cómo eso puede modificar las condiciones de financiación y acceso al fármaco”. Alicia Gil, CEO de Omakase Consulting y moderadora del encuentro, se mostró de acuerdo recordando también que “con esta perspectiva del paciente, el fármaco sigue teniendo actualizaciones que se entregan a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y que tendrían que reflejarse otros documentos como los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT)”.
Rubio añadió que en ocasiones “se actúa por inercia y por las cosas que llegan y urge más solucionar”. Pero, a este respecto detalló que “si hubiera unos criterios mejor definidos y se estableciesen aquellos pasos que se pueden recortar, el proceso sería más fácil para todos”.
Todo, ello, como puso de relieve Ana Cristina Bandrés, coordinadora de Uso Racional del Medicamento de Aragón, atendiendo al escenario actual. “La farmacoterapia ha avanzado y tenemos un problema de sostenibilidad; por ello, creo que debería haber una mayor sensibilidad política hacia este tema para dar impulso a la normativa pendiente desde el Ministerio de Sanidad y que esta se extendiera de forma cohesionada entre comunidades autónomas porque es un tema que tiene que estar en la agenda”.
Así, Elena Casaus, jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid, consideró que “el proceso de acceso debería ser continuo hasta que el medicamento llega al paciente y no puede haber diferentes etapas, unas más reguladas y otras menos”, apuntó. Asimismo, recordó que “es el Ministerio de Sanidad el que tiene competencias exclusivas sobre las bases y la coordinación general de la sanidad, así como la legislación farmacéutica, y todo eso ha de compaginarse con las competencias de las comunidades autónomas”.
Interlocución con la industria
Ignacio López manifestó que “facilitaría el proceso que se hiciera una modificación de la normativa, porque ahora hay desconfianza y no facilita la toma de decisiones”. Como contrapunto, Alicia Gil planteó que “la EMA y la agencia regulatoria estadounidense, la FDA, tienen unas normas muy bien descritas”. Y los ponentes coincidieron en avanzar con unas recomendaciones claras para acelerar las decisiones de financiación.
Por otra parte, José Vela, jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias del Servicio Andaluz de Salud, también abogó por “otorgar parte de la responsabilidad del análisis a la industria farmacéutica al elaborar el posicionamiento del fármaco en base a al valor clínico y a la evaluación económica”. “Estas deben estar bien justificadas y que todo el mundo sepa las reglas del juego, además, que los términos que se vayan a evaluar los defina la administración”, añadió. Aquí planteó en cuanto al desarrollo legislativo que “una ley tiene un recorrido muy garantista y tiene entidad con informes y posicionamientos; pero quizá con una orden ministerial que es un procedimiento flexible y rápido, se pueda avanzar en este aspecto”.
Diferenciación de organismos
Otro punto que se abordó fue la diferenciación de funciones entre los órganos decisores en cuanto a la financiación de nuevas terapias. A este respecto Vela indicó que “el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) es el que da voz a las comunidades autónomas y es en este dónde debe estar el debate más que en la CIPM”. Pero los ponentes coincidieron en que, en ocasiones, este debate sobre el acceso no llega al CISNS.
Respecto a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) también se abordaron posibles mejoras que repercutan en un acceso a la innovación más ágil. “La parte de interlocución con la industria es importante; cuanto más diálogo temprano tengamos, más avanzaremos”, consideró Bandrés.
Por otra parte, López afirmó que “se ha enviado una propuesta de modificación del reglamento de la CIPM”. “En las comunidades autónomas hicimos este ejercicio paralelamente, tratando de que cada una hiciera una consideración particular para tratar, entre otras, de casar la realidad del funcionamiento con el reglamento vigente”, expuso.
Y es que, los ponentes se refirieron a que hay aspectos de la normativa de esta comisión que no reflejan el trabajo y las rutinas que se siguen en las reuniones. Por ejemplo, como indicó Casaus, “el nombre es interministerial, pero es también interautonómica”. También, precisó Vela, “no es una conferencia sectorial como el CISNS cuya función es la de coordinación”. Aquí, Vela también puso de manifiesto que “se debería modificar su declaración, dando carta de legalidad a la participación de todas las comunidades autónomas que ahora se fija en tres”.
Fórmulas de pago
Cabe destacar que, además de representantes del Ministerio de Sanidad y autonomías, en esta comisión participan representantes de los ministerios de Hacienda e Industria. Y a este respecto se plantearon posibles modificaciones a aplicar en la relación entre la Dirección General de Farmacia y el resto de ministerios involucrados. Como expuso López, uno de los temas a tratar debería ser el de “revisar ciertas fórmulas de pago”. En esta idea coincidió Casaus afirmando que “el Ministerio de Hacienda debería revisar la viabilidad técnica de los Acuerdos de Riesgo Compartido, en concreto los basados en pago por resultados, especialmente cuando estos suponen pagos diferidos en varios años”.
Otro aspecto al que se refirió Casaus es que, en el caso de la derivación de pacientes de otras Comunidades Autónomas, hay un acuerdo del Consejo Interterritorial que establece que el pago del medicamento lo asume el hospital de origen del paciente al que el laboratorio farmacéutico emite la factura. Este aspecto debería quedar regulado en una norma de rango jurídico.
Propuestas de agilización
Como expuso López, a los evaluadores les pueden llegar “30 o 40 informes unos días antes de la reunión y tienen una media de 35 páginas, por lo que hay que coordinarse con el equipo que tiene cada miembro”.
“Se ha trabajado una propuesta en todas las comunidades autónomas para que, al llegar a la CIPM ya haya un trabajo previo, que todas las CC. AA. pudiéramos debatir los expedientes previamente, lo que quizá aporte matices que no se ven si se hace de manera conjunta”, explicó Bandrés. Bajo su punto de vista, con esta iniciativa, “se podría lograr agilizar el proceso y que coordinando a las comunidades autónomas la toma de decisiones fuera más fácil, porque se manejan muchos datos”. Bandrés también instó a “explorar fórmulas de financiación que permitan, dentro del marco administrativo que es rígido, incorporar la innovación cuando se determine que una opción es beneficiosa”.
Bandrés continuó destacando que las decisiones de financiación “se toman de manera rigurosa, mirando evidencias y análisis económicos, y esta transparencia hay que transmitirla”.
Pero López destacó que precisamente al ser una comisión tan técnica, “si tras una votación hay medicamentos que acaban con 10 votos a favor frente a ocho en contra, a no ser que sea un caso muy especial, es que algo falla”. Aquí, Rubio opinó que “esto puede deberse a que en la valoración se incluyen aspectos no tan técnicos y más socioeconómicos”, lo que puede dar lugar a valoraciones más abiertas.
Otro tema que influiría en la agilización de este proceso es el de los recursos humanos. “La participación en estas evaluaciones es voluntaria y altruista, a lo que se suma que la administración es rígida a la hora de compensar ese trabajo”, aseveró Vela. El experto sugirió “reducir los tiempos de la jornada o ver otras medidas para fomentar esa participación”. Bandrés se mostró de acuerdo en esta propuesta indicando que “se debería incentivar de manera económica”. Y es que, como destacó López, hay regiones es las que “ni siquiera se contempla esta labor curricularmente”.
Catálogo de biomarcadores
El último tema que se abordó en esta parte del encuentro fue el relativo a la implementación del catálogo de biomarcadores que publicó el Ministerio de Sanidad a principio de este año y el acceso a las pruebas que contiene el mismo. Para Rubio, “este es muy desigual a nivel práctico”. “Hay mucha voluntad y conciencia, pero las estructuras o manera de implementar una dinámica de trabajo basada en biomarcadores tienen unas trabas que hay que solucionar. No obstante, la coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha se mostró optimista aportando que este catálogo “es esperanzador y algo que hay que hacer, aunque todavía queda trabajo por hacer”.
Casaus recordó que “para lograr que llegue a todos los casos en que sea necesario sería conveniente abordarlo en el marco de una estrategia regional”.
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