El Hospital Universitario de Valme en Sevilla ha realizado con éxito los tres primeros implantes de venas personalizadas por ingeniería de tejidos en la provincia andaluza. Se trata de intervenciones quirúrgicas novedosas y de alta complejidad desarrolladas por el servicio de Angiología y Cirugía Vascular del centro hospitalario, enmarcadas en el ámbito de las terapias avanzadas con el objetivo de paliar el impacto de la patología de la insuficiencia venosa profunda. Esta práctica forma parte de un ensayo clínico dirigido desde por el jefe de Angiología y Cirugía Vascular, Andrés García León.
La insuficiencia venosa profunda crónica grave se origina por un mal funcionamiento de las válvulas en las grandes venas de las piernas, que son esenciales para una circulación sanguínea adecuada. Esto causa una enfermedad crónica al afectar el retorno venoso, impidiendo que las venas envíen eficientemente la sangre desde las extremidades inferiores hacia el corazón. Los síntomas pueden variar desde la aparición temprana de varices, sensación de pesadez e hinchazón en las piernas, hasta el desarrollo de úlceras abiertas.
Estas intervenciones son pioneras a nivel mundial, ya que representan el primer ensayo clínico en seres humanos en el que se implanta este tipo de vena, utilizando segmentos venosos de un donante y aplicando técnicas avanzadas de ingeniería tisular.
Ensayo pionero
Hasta ahora, la única opción terapéutica disponible para estos pacientes era el uso de una media elástica de compresión fuerte de manera continua. Sin embargo, como señala García León, “factores como las altas temperaturas dificultan el mantenimiento de esta terapia”. Estas limitaciones fueron el motivo que impulsó el inicio de este estudio pionero con un enfoque completamente andaluz. En particular, el estudio comenzó a gestarse en 2017 en el Hospital de Valme, con el propósito de evaluar y verificar la durabilidad del implante venoso en pacientes con enfermedad venosa crónica.
Aunque inicialmente el proyecto estaba limitado a hospitales públicos andaluces, su potencial ha generado interés en otras comunidades autónomas. Actualmente, ya participan el Hospital de Bellvitge y el Hospital del Mar de Barcelona. Además, han solicitado unirse al proyecto el Hospital Universitario de Toledo, el Hospital Universitario Parc Taulí en Cataluña, el Hospital de la Universidad de Navarra y el Hospital Miguel Servet en Zaragoza.
De los 15 pacientes previstos para este ensayo clínico, ya se han reclutado 11. Así, Sevilla y Granada son los centros más activos, con tres implantes realizados en el Hospital Universitario de Valme y otros tres en el Hospital Virgen de las Nieves. Les siguen el Hospital Puerta del Mar en Cádiz, con un implante; el Hospital de Jaén; el Hospital San Cecilio de Granada; el Hospital de Bellvitge; y el Hospital del Mar, cada uno con un implante realizado.
La identificación de los pacientes candidatos se lleva a cabo en las consultas de Angiología y Cirugía Vascular, donde se diagnostica la disfunción venosa del sistema profundo mediante ecografía Doppler. En esta etapa, se evalúa si el paciente cumple con los requisitos para participar en el ensayo, que incluyen tener entre 18 y 75 años y la exclusión de una serie de factores de riesgo determinados por el especialista. Una vez identificado el paciente receptor, García León destaca la colaboración del equipo con la Coordinación Autonómica de Trasplantes y el Banco de Tejidos de Córdoba, las salas blancas del Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, coordinadas por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, y los servicios de Cirugía Vascular de los hospitales andaluces participantes.
Implante venoso P-TEV
El procedimiento consiste en la creación de un implante venoso conocido como P-TEV (del inglés ‘Personalized Tissue-Engineered Vein’, o ‘Vena Personalizada de Ingeniería de Tejidos’), un producto de terapia avanzada completamente biológico adaptado a cada paciente.
El proceso comienza con un segmento de vena extraído de un donante fallecido, específicamente de la vena femoral. Se eliminan todas las células del donante de este segmento y se reemplazan con componentes sanguíneos del propio paciente que recibirá el implante. Este fragmento personalizado, que incluye una válvula funcional, se inserta quirúrgicamente en el cuerpo del paciente con insuficiencia venosa profunda crónica grave, sustituyendo así una parte de la vena femoral defectuosa.
De acuerdo con el investigador principal del ensayo, los resultados obtenidos son bastante satisfactorios: “Podemos ofrecer una vena sana a un paciente que no la tenía, lo cual representa una alternativa adicional, y estamos demostrando con evidencia científica la mejora en la calidad de vida”. Los tres pacientes tratados en el hospital sevillano tienen entre 39 y 72 años. Gracias a esta innovadora terapia, han reemplazado una vena femoral enferma por una sana, modificada mediante ingeniería tisular, lo que ha resultado en una mejora significativa en su calidad de vida.
La decisión de llevar a cabo esta investigación en Andalucía fue impulsada por la empresa VERIGRAFT IBERIA, que promueve el ensayo, que ya había obtenido resultados positivos en estudios animales. El proyecto ha sido coordinado por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud.
