EADS 2010/ Se presentan datos positivos de sendos estudios con lixisenatida y sitagliptina
br
Más de un tercio de las personas con diabetes incumplen el tratamiento con insulina prescrito por su médico o, al menos, se saltan alguna dosis, admitiendo, además, que fue algo que les ocurrió durante al menos tres veces el último mes. Algo en lo que los especialistas no parecen estar del todo de acuerdo, pues el 77 por ciento de éstos considera que esta cifra podría alcanzar como mucho seis dosis mensuales. Todos estos datos, se extraen de la Encuesta Global de Actitudes de los Pacientes y los Médicos con la Terapia con Insulina (GAPP), llevada a cabo por Novo Nordisk y cuyos resultados se presentaron en el congreso.
En total, cerca de 3.000 personas de ocho países —entre ellos España— han participado en este trabajo, según el cual el 88 por ciento de los médicos cree que existe un número muy significativo de pacientes que no alcanzan las cifras de glucosa en sangre óptimas. También destaca que el 40 por ciento de las personas con diabetes tiene serias dificultades para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Estás cifras concuerdan con los resultados obtenidos en investigaciones anteriores que demostraron que sólo la mitad de los afectados tienen un estado de salud y calidad de vida óptimos.
Más de la mitad de los especialistas coinciden en que sus pacientes tienen dificultades para completar correctamente su tratamiento, sobre todo en lo que se refiere al manejo de las inyecciones, debido a lo estricto de algunas terapias.
E.S.C.
Madrid
La controversia parece no querer abandonar las últimas ediciones del Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EADS). Si el año pasado la posible conexión entre un análogo de insulina de acción prolongada, insulina glargina —Lantus, de Sanofi-Aventis— y el cáncer centró la atención de los asistentes, este cerró sus puertas con otra polémica que viene desde 2007: el anuncio por parte de las agencias europea y americana del medicamento (EMA y FDA) de retirar y restringir, respectivamente, el uso de los antidiabéticos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avaglim y Avandamet, de GSK) por elevar el riesgo cardiovascular.
Según el comunicado de la EMA, la reevaluación de la relación beneficio-riesgo realizada por las autoridades sanitarias europeas concluye que los potenciales riesgos de este tipo en los medicamentos que contienen el principio activo superan a sus posibles beneficios.
En concreto explica que, “considerando que el tratamiento de la diabetes tiene como objetivo a medio y largo plazo la prevención de la morbi-mortalidad de origen cardiovascular, la consistencia de los resultados publicados a lo largo de estos últimos años, y la falta de datos que muestren que los beneficios de la administración de rosiglitazona pudiera contrarrestar el riesgo cardiovascular referido anteriormente, no se justifica mantener los medicamentos que contienen rosiglitazona en el mercado mientras no se identifique algún subgrupo de pacientes en el que el posible beneficio supere a los riesgos potenciales”.
La seguridad de rosiglitazona en este punto ha sido siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo, pues desde su primera autorización en Europa para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) — en el año 2000— se sabe que está asociada con problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de sufrir un fallo cardíaco.
Por este motivo, su uso fue restringido al tratamiento de segunda línea y contraindicado en pacientes con fallo cardiaco o con un historial de fallos cardiacos cuando fue aprobado por primera vez, y se introdujeron nuevas advertencias y contraindicaciones en pacientes con enfermedades cardiacas de base (antecedentes de insuficiencia cardiaca, de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica).
Tras conocer las decisiones tomadas en Europa y Estados Unidos GSK anunció que está trabajando estrechamente con las agencias regulatorias para poder cumplir con cualquier decisión que tomen sobre los fármacos que contienen rosiglitazona y queque cesará voluntariamente la promoción de Avandia en todos los países en los que está disponible y continuará respondiendo a las peticiones de información y de respaldo a los profesionales de la sanidad y los pacientes.
“Estamos haciendo todos los esfuerzos para asegurar que los médicos en Europa y en Estados Unidos tengan toda la información que necesiten y que les ayude a entender estas decisiones regulatorias que les afectan a ellos y a sus pacientes”, aseguró Ellen Strahlman, directora médica de la compañía, si bien sostiene que siguen creyendo que el fármaco es “un tratamiento importante” para los pacientes con DM2.
A juicio del presidente de la Sociedad Española de Diabetes Manuel Aguilar, lo más importante es que esta decisión “no genere alarma entre los pacientes que toman fármacos con rosiglitazona, porque no se han retirado del mercado por tener efectos tóxicos ni se ha realizado una retirada masiva del mercado, sino una consecuencia más del estudio de vigilancia farmacológica que tiene que realizarse a todo nuevo fármaco en el mercado”. Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 personas están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos, lo que supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España.
Estudio GetGoal
Pero no todo han sido malas noticias en Estocolmo. También se presentaron datos positivos de estudios con nuevas moléculas. Tal es el caso de lixisenatida, desarrollada por Sanofi-Aventis, un agonista del receptor del GLP-1 que se administra una vez al día en monoterapia en pacientes con DM2.
Así, los resultados del primer ensayo de fase 3 del programa de estudios GetGoal, en el que se evaluó su eficacia y seguridad demostraron que “consigue una reducción importante de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y un efecto notorio en el control de la glucemia posprandial”, afirma John E. Gerich, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester y uno de los investigadores del estudio presentado. “El notable efecto producido en el control de la glucemia posprandial justifica el estudio del efecto combinado de lixisenatida con insulinas de acción prolongada en estos pacientes”, dijo.
El trabajo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de 12 semanas de duración, se realizó con un total de 361 pacientes con DM2 (valores basales de HbA1c de 7-10 por ciento y una duración media de la diabetes: 2,5 años) que no estaban recibiendo tratamiento hipoglucemiante fueron asignados aleatoriamente para recibir: lixisenatida mediante un ajuste de dosis en dos etapas: 10 ug durante una semana, 15 ug durante una semana y a continuación, 20 ug; lixisenatida con ajuste de dosis en una sola etapa (10 ug durante dos semanas y a continuación 20 ug) o placebo.
El tratamiento con lixisenatida redujo significativamente las concentraciones de HbA1c en ambos grupos de ajuste posológico, en comparación con placebo.
Sitagliptina con metformina
Por otra parte, los resultados de otro estudio multinacional de 30 semanas muestran que la adición de sitagliptina (Januvia de MSD), un inhibidor de la DPP-4, al tratamiento actual con metformina proporcionó reducciones de la glucosa en sangre similares a las observadas con la adición de glimepirida, una sulfonilurea frecuentemente utilizada en DM2.
El trabajo también mostró que el tratamiento con sitagliptina más metformina se asoció a un número significativamente menor de acontecimientos hipoglucémicos y pérdida de peso, comparado con glimepirida más metformina.
“El manejo de los riesgos de hipoglucemia y aumento de peso son consideraciones importantes cuando los médicos eligen los medicamentos para sus pacientes con DM2, de modo que es importante disponer de datos de diferentes regímenes de tratamiento”, señaló Barry J. Goldstein, vicepresidente de Investigación clínica de Merck Research Laboratories. “La adición de sitagliptina redujo las concentraciones de glucosa en sangre hasta un nivel similar al que se consigue cuando se añade una sulfonilurea y se asoció a menos hipoglucemia y pérdida de peso comparado con la sulfonilurea”.
El objetivo del estudio, con 1.035 personas y más de 12 semanas de duración, fue evaluar la seguridad y eficacia de la adición de sitagliptina al tratamiento actual con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 comparado con la adición de glimepirida. En una población con una HbA1c basal media de 7,5 por ciento, se observaron reducciones de la glucosa sanguínea similares con sitagliptina y glimepirida (-0,47 por ciento y -0,54 por ciento, respectivamente). El 22 por ciento de los pacientes tratados con glimepirida refirió hipoglucemia, comparado con el 7 por ciento de los tratados con sitagliptina.
