Inmunología/ Investigan si hay asociación causal entre Pandemrix y esta alteración

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Ante el comunicado de la OMS, los expertos “quitan hierro” a la polémica

El riesgo-beneficio de la vacuna contra la gripe A continuaría siendo positivo

| 2011-02-11T15:15:00+01:00 h |

En España no se han notificado casos de narcolepsia relacionado con la vacuna, según se apresuró a confirmar el Ministerio de Sanidad. Como detalló la ministra, Leire Pajín, la recomendación de vacunación con Pandemrix en nuestro país fue para el tramo de edad entre 18 y 60 años y con una sola dosis (frente a las dos dosis utilizadas en otros países, y la no distinción de los tramos de edad). El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que a priori considera que la relación beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positiva, está llevando a cabo estudios para clarificar la situación. Fuentes de la compañía que comercializa la vacuna, GSK, aseguraron que “desde el principio se está trabajando con la EMA, y que no hay ningún dato concluyente en la investigación de una asociación potencial entre la vacuna y la narcolepsia”. GSK ha presentado unos protocolos de estudios epidemiológicos a la agencia, para que consideren si hay que desarrollarlos.

En cualquier caso, Antoni Trilla añadió más datos a esta polémica, afirmando que la narcolepsia “también se produce, o hay casos descritos”, después de pasar la gripe. “Es decir, que el propio virus es el que desencadena la enfermedad”. Además, subrayó que las autoridades finlandesas, que son los únicos que han comunicado datos consistentes, explicaron que las reacciones se producían aproximadamente a los dos meses de la vacunación, que “es una reacción temporal razonable”. Sin embargo, Gemma Sansa, de la SEN, explicó que la agresión ambiental, que puede ser una infección o una vacuna, hace que el paciente desarrolle la enfermedad, que se expresa varios años después.

Cecilia Ossorio

Barcelona

Una nueva polémica se apunta al expediente de la gripe A. Sin embargo, desde que el Comité Consultivo Mundial de Seguridad de Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) diera la voz de alarma sobre casos de narcolepsia en niños y adolescentes previamente vacunados de H1N1 (en concreto, con Pandemrix, desarrollada y comercializada por GlaxoSmithKlane), los profesionales del sector sanitario coinciden en un mismo mensaje, el de la calma y la prudencia.

En concreto, la OMS ha comunicado que, desde agosto de 2010, tras un masivo uso de vacunas contra el virus de la gripe H1N1 en 2009, se registraron casos de narcolepsia en la población citada en al menos 12 países. En esos dos años, GSK ha administrado más de 31 millones de dosis en 47 países. Según afirmó un portavoz de la compañía, de los casos que se han reportado a nivel mundial, a fecha de 31 de enero de 2011 GSK había recogido 162 casos. De estos, el 70 por ciento de Finlandia y Suecia.

Finlandia es el foco, pues un estudio del Instituto Nacional de Salud y Bienestar de este país ha concluido que durante 2009 y 2010 se detectaron 60 casos de narcolepsia en población de entre 4 y 19 años, de los que 52 habían recibido la vacuna. Según el Instituto Nacional Finlandés, el riesgo de desarrollar esta enfermedad en los inmunizados a estas edades es nueve veces mayor que los que no están vacunados.

Analizando estos factores, Antoni Trilla, epidemiólogo del Hospital Clínic de Barcelona, insiste en que los datos están pendientes de revisión por diferentes organismos, la OMS, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Centros Europeos de Control de la Enfermedades (ECDC). Si bien valora positivamente el trabajo de los finlandeses, destaca dos limitaciones “importantes para entender el posible impacto que puede tener”. En primer lugar, Trilla comenta que no hay casos en adultos.Y por otro lado, el riesgo se asocia a un solo tipo de vacuna, Pandemrix, que se utilizó en 2009 formando parte de la campaña extraordinaria de vacunación de la gripe pandémica. “Ahora hemos entrado en fase de normalización, y se ha puesto la vacuna trivalente sin problemas”, añadió.

¿Relación causa-efecto?

En lo referente a afirmar con seguridad que la vacuna haya producido la narcolepsia, hoy no se puede saber, pero además es muy complejo, como apuntó Tirlla, ya que la enfermedad puede aparecer de forma espontánea y está ligada a una predisposición genética. En España, un 20 por ciento de la población presenta el antígeno HLA DQB10602.

Para Gemma Sansa, coordinadora del Grupo de Trastornos de Vigilia y Sueño de la Sociedad Española de Neurología (SEN), esta vacuna podría haber actuado como “el factor ambiental” desencadenante de esta alteración en individuos con “dotación genética”. Trilla también considera necesario comprobar si los casos de narcolepsia registrados presentaban el antígeno vulnerable.

Además, Sansa cree que en Finlandia no hay más personas con propensión genética a padecer este trastorno, sino que es uno de los pocos países del mundo en los que se realizan estudios epidemiológicos sobre el mismo.

En este sentido, Trilla sugirió que entre los expertos de la EMA responsables de la farmacovigilancia podría existir una sensación de “sobrenotificación” de los casos en Finlandia. Por ello, están pendientes de confirmar si esto representaba algún tipo de sesgo o diferencia en el tipo de declaración de los médicos de ese país. En cualquier caso, el epidemiólogo comentó que, aunque se confirmara la relación causa-efecto, es un efecto lo suficientemente raro (de cinco casos por millón de vacunados) como para considerar que el riesgo-beneficio sigue a favor de vacunar. Además, en ese caso lo lógico sería con otra inmunización, como se ha hecho en España, que vacunó a la población infantil con Focetria (de Novartis).

El 31 de agosto es la fecha en la que se difundirá el informe completo que despejará las dudas.