Gilead ha anunciado los resultados completos del ensayo de Fase III PURPOSE 1, que indican que el lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable, ha demostrado una eficacia del 100 por cien en la prevención del VIH en mujeres. Este hallazgo marca la primera vez que un ensayo en Fase III de prevención del VIH muestra cero infecciones.
Lencapavir ha demostrado una eficacia del 100% en la prevención del VIH en mujeres
El ensayo PURPOSE 1, un estudio doble ciego y aleatorizado, evaluó la seguridad y eficacia del lenacapavir subcutáneo semestral para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en comparación con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada) administrado diariamente. Participaron más de 5,300 mujeres y adolescentes de 16 a 25 años en 25 sitios en Sudáfrica y tres en Uganda. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:2:1 a lenacapavir, Descovy y Truvada, respectivamente. Debido a la existencia de opciones efectivas de PrEP, no se usó un grupo placebo; en su lugar, se empleó bHIV (incidencia basal de VIH) como comparador primario y Truvada como comparador secundario.
Sin reporte de infecciones
Gilead destacó que no se reportaron infecciones por VIH entre las 2,134 mujeres del grupo de lenacapavir, mientras que se registraron 16 casos entre las 1,068 mujeres del grupo de Truvada. La superioridad del lenacapavir se demostró tanto sobre bHIV como sobre el Truvada diario. Además, el lenacapavir fue bien tolerado sin preocupaciones significativas de seguridad.
Estos resultados subrayan el potencial de lenacapavir como una nueva herramienta importante para prevenir infecciones por VIH
La eficacia y seguridad de lenacapavir en el ensayo PURPOSE 1 han generado gran entusiasmo, y se espera que los resultados adicionales del programa clínico PURPOSE, en curso, continúen avanzando hacia el objetivo de erradicar la epidemia del VIH. El director médico de Gilead Sciences, Merdad Parsey, señaló que estos resultados subrayan el potencial de lenacapavir como una nueva herramienta importante para prevenir infecciones por VIH.
La directora del Centro de VIH Desmond Tutu en la Universidad de Ciudad del Cabo, Linda-Gail Bekker, remarcó que el lenacapavir administrado semestralmente podría proporcionar una opción crucial para la prevención del VIH, especialmente para las mujeres. Bekker enfatizó que el lenacapavir semestral para PrEP podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación asociados con la toma de píldoras diarias de PrEP, así como mejorar la adherencia y la persistencia en la PrEP debido a su régimen de dosificación semestral.
Situación de España
En el contexto de España, la llegada de Sunlenca (lenacapavir) marca un hito significativo en el tratamiento del VIH, especialmente para aquellos pacientes con VIH multirresistente. Aproximadamente 250 personas en España viven con esta condición, enfrentando desafíos clínicos y de salud pública debido a la falta de opciones de tratamiento eficaces. Los pacientes con VIH multirresistente tienen una carga viral no suprimida, lo que aumenta el riesgo de infecciones oportunistas, progresión a SIDA y muerte. Además, están sometidos a regímenes de tratamiento complejos con múltiples dosis diarias y mayor toxicidad, lo que genera estrés emocional y problemas psicológicos adicionales, según Luz Martín Carbonero, especialista de la Unidad de VIH del Hospital Universitario La Paz de Madrid.
Aproximadamente 250 personas en España viven con VIH multirresistente
Lenacapavir se presenta como una solución innovadora y efectiva. Este fármaco es un inhibidor de la cápside con un mecanismo de acción múltiple y sin resistencias cruzadas conocidas con otras clases de antirretrovirales. Su administración es subcutánea y semestral, y apenas presenta efectos adversos. Combinado con un tratamiento de base optimizado, lenacapavir demuestra un 83 por ciento de eficacia en la supresión virológica tras 52 semanas de seguimiento, según el estudio internacional CAPELLA.
Estudio CAPELLA
El estudio CAPELLA, en fase 2/3, es un ensayo internacional, multicéntrico y controlado con placebo, diseñado para evaluar la actividad antivírica de lenacapavir cuando se administra cada seis meses en forma de inyección subcutánea en combinación con otros antirretrovirales en pacientes con infección por VIH-1 multirresistente. Este estudio demostró que el 83 por ciento de los pacientes alcanzaron la supresión virológica (menos de 50 copias/mL de RNA VIH) a las 52 semanas de tratamiento. En los análisis de seguridad, el tratamiento fue bien tolerado, sin eventos adversos graves. Solo se produjo una discontinuación del tratamiento debido a una reacción leve en el sitio de la inyección.
Este estudio demostró que el 83 por ciento de los pacientes alcanzaron la supresión virológica a las 52 semanas de tratamiento
José Luis Blanco del Hospital Clínic de Barcelona, investigador en el estudio CAPELLA, señaló que este tratamiento permitirá controlar la replicación viral en pacientes con alta resistencia al virus. Además, resalta la simplicidad de su posología, lo que mejora la adherencia al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes. Blanco también elogia el perfil de seguridad de lenacapavir, destacando su buena tolerancia y la ausencia de eventos adversos graves.
Eficacia
La eficacia de lenacapavir no solo beneficia directamente a los pacientes al permitir un control efectivo de la carga viral, sino que también tiene implicaciones significativas para la salud pública. Según el principio I=I (Indetectable=Intransmisible), los pacientes con niveles indetectables de virus no pueden transmitir el VIH, lo cual es crucial para prevenir la propagación de cepas multirresistentes del virus.
La eficacia de lenacapavir no solo realiza un control efectivo de la carga viral, sino que también tiene implicaciones significativas para la salud pública
Pau Arbós, director de la Unidad de VIH de Gilead España y Portugal, aseguró que el desarrollo de lenacapavir refleja el compromiso de Gilead con las personas que viven con VIH, especialmente las más vulnerables. Arbós subraya que este avance es el resultado de 16 años de investigación, en los que se testaron más de 4,000 moléculas. Lenacapavir se suma al portafolio de innovaciones de Gilead en el ámbito del VIH, representando una esperanza renovada para aquellos que enfrentan las formas más resistentes del virus.
