El Instituto de Investigación Sanitaria (INCLIVA) del Hospital Clínico Universitario de Valencia está llevando a cabo un estudio para recoger datos en vida real en cáncer de mama. En concreto, a través de dispositivos o aplicaciones móviles se está recopilando información sobre las rutinas diarias de pacientes con esta patología que están en tratamiento con quimioterapia o radioterapia. El objetivo que persigue el estudio es explorar dichos datos para comparar la calidad y seguimiento que hacen las pacientes a estos tratamientos.
El proyecto, denominado REBECCA QoL (Quality of Life during treatment, Intervention trial), es evaluar mejoras en la calidad de vida de las
pacientes, derivadas de una planificación flexible del tratamiento basada en el uso de datos del mundo real, en comparación con la atención convencional. Como exponen desde el INCLIVA, los datos del mundo real constituyen una valiosa fuente de información sobre los
comportamientos y rutinas de las pacientes que permite evaluar el impacto de los tratamientos en su calidad de vida y tomar decisiones más informadas para mitigar los efectos secundarios, así como diseñar estrategias más efectivas.
En ese estudio participarán 110 pacientes del Hospital Clínico Universitario de Valencia con una edad comprendida entre 18 y 75 años, diagnosticadas con cáncer de mama en estadios I, II o III, y que hayan iniciado en los últimos nueve meses tratamiento con quimioterapia o radioterapia, dentro de la práctica clínica habitual.
Dentro del estudio se comprarán dos grupos de pacientes. El primero, un grupo de control, tendrá su seguimiento habitual por parte de su oncóloga y/o enfermera. Por otra parte, un segundo grupo –grupo de intervención- realizará un cuestionario diario y llevará, además, una aplicación móvil y un reloj inteligente para la valoración de la calidad de vida y seguimiento de sus síntomas; entre ellos se monitorizarán la frecuencia cardíaca, el tiempo y calidad del sueño, el nivel de saturación de oxígeno en sangre, el número de pasos diarios, el estrés fisiológico o la actividad física.
Desde el INCLIVA señalan que esta herramienta tiene el potencial de ser un instrumento de seguimiento y comunicación del paciente con
el personal sanitario, para así lograr una mayor atención de sus usuarias.
Plazos y proceso
Este estudio comenzó en diciembre de 2024 con el reclutamiento de pacientes, que concluye a finales de este mes. El seguimiento de cada paciente tiene una duración de 12 meses. Todas las pacientes, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico, están siendo informadas sobre el proyecto y lo que implica su participación, que incluye citas para sus exámenes clínicos (ginecológica y extracción de sangre) y para los talleres formativos del proyecto.
En estos talleres las pacientes se descargan, instalan y prueban la aplicación móvil del proyecto. Además, se forman en el uso de la plataforma para la recopilación de datos. Asimismo, reciben un reloj inteligente y se les explica su uso.
Una vez el proyecto avance, los resultados de satisfacción del seguimiento y calidad de vida serán analizados mediante unos formularios que las pacientes completarán de forma semestral en una de las visitas. Sus respuestas serán comparadas con las del grupo control, que
no utilizarán la aplicación ni el reloj inteligente.
La investigadora principal de este estudio es la doctora Cristina Hernando. Forman parte del equipo del proyecto las doctoras Begoña Bermejo, Teresa Martínez y Marta Tapia y el doctor Juan Miguel Cejalvo, del Grupo de Investigación en Biología en Cáncer de Mama de INCLIVA y del Servicio de Oncología del Hospital Clínico de València; las doctoras Ana Martínez Aspas y Dolores Estellés, del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Clínico de València; Elena Mieres, enfermera de investigación; Alejando Asturiano, data
manager; y la doctora Ana Miralles Marco, project manager del Servicio de Oncología en INCLIVA.
Proyecto europeo
REBECCA QoL es un subestudio del proyecto europeo REBECCA (Research on Breast Cancer induced chronic conditions supported by Causal Analysis of multi-source data), dirigido por la Universidad Aristóteles de Tesalónica, que reúne a 12 socios de siete países europeos; este está financiado por el programa de investigación e innovación de la Unión Europea Horizonte 2020. REBECCA se centra en la investigación de enfermedades crónicas inducidas por el cáncer de mama a partir de datos reales obtenidos desde múltiples fuentes y se basa en una herramienta tecnológica que permite obtener información sobre el modo de vida de cada paciente –actividad física, dieta, calidad de sueño y el tiempo dedicado diariamente al trabajo, el descanso y desplazamientos- a través de dispositivos inteligentes -como móvil, tableta y reloj inteligente- para integrarla en su historial clínico y, de este modo, poder dirigir mejor su tratamiento.
En el desarrollo de REBECCA se espera demostrar la utilidad de esta herramienta, que podría aplicarse a la atención de pacientes con otros tipos de cáncer. REBECCA QoL es el segundo subestudio dirigido por INCLIVA en el marco de REBECCA, tras REBECCA-OST -que se puso en marcha en enero de 2023 y en la actualidad se encuentra en fase de análisis- centrado en la investigación sobre la salud ósea y osteoporosis inducida por el tratamiento de cáncer de mama.
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