Cuatro ensayos Odissey de fase III de alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia han demostrado su seguridad y eficacia para reducir el colesterol de forma sostenida durante un año. Así lo han anunciado Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals al presentar los resultados de los citados ensayos durante el Congreso Europeo de Cardiología que se celebra en Barcelona. Como explicó Jennifer Robinson, catedrática y directora del Prevention Intervention Center de la Universidad de Iowa, “alirocumab ha demostrado reducciones significativas y sostenidas del LDL-C durante un año añadido a la terapia estándar hipolipemiante con estatinas en distintos tipos de pacientes”. Asimismo, Robinson destacó el perfil de seguridad consistente en los distintos ensayos, “incluido el Odyssey Long Term, el ensayo de fase III más amplio con un inhibidor de PCSK9 y con el período de seguimiento más amplio notificado hasta la fecha”. Alirocumab es un anticuerpo monoclonal en investigación que inhibe la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9). Esta proteína degrada de forma natural los receptores del colesterol LDL necesarios para que el colesterol pase de la sangre a los tejidos.
El ensayo clínico doble ciego Odyssey Long Term, en el que participaron 2.341 pacientes, fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de 150 miligramos de alirocumab cada dos semanas comparado con placebo en pacientes con hipercolesterolemia que presentaban un riesgo cardiovascular alto o muy alto, incluidos pacientes con una forma hereditaria de colesterol elevado conocida como “hipercolesterolemia familiar heterocigótica”. Ambos grupos de tratamiento recibían terapia con estatinas a una dosis máxima tolerada y algunos pacientes también recibían terapias hipolipemiantes adicionales. A las 52 semanas, se produjo una reducción del 57 por ciento con respecto a los valores iniciales de los niveles de LDL-C en el grupo de alirocumab comparado con un aumento del 4 por ciento en el grupo de placebo (reducción del 61 por ciento en el grupo de alirocumab comparado con el grupo placebo). Estos resultados positivos se suman a los presentados recientemente por Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, que anunciaban que nueve ensayos fase III del programa Odyssey con alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia habían cumplido el criterio principal de valoración de la eficacia, que consistía en obtener un mayor porcentaje de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) a las 24 semanas, en comparación con placebo o comparador activo. En el ensayo Odyssey Long Term de 24 semanas de tratamiento, alirocumab demostró una reducción del 62 por ciento en los valores de colesterol de baja densidad (LDL-C) comparado con placebo añadido a un tratamiento hipolipemiante a las máximas dosis toleradas.
