El paso atrás de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en el respaldo a un documento de reflexiones suscrito de manera conjunta, y discreta, con la Sociedad Española de Oncología Médica y la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia sobre la incorporación de fármacos de valor a la Cartera del Sistema Nacional de Salud ha logrado un efecto “adverso”, la máxima visibilidad para un documento creado con carácter interno a finales de marzo y remitido recientemente por las sociedades científicas al Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento y los Productos Sanitarios.
Las discrepancias públicas de algunos socios de la SEFH, integrados en el grupo de evaluación de novedades, estandarización e investigación en selección de medicamentos (Génesis), que, además, aseguran haber conocido este posicionamiento de forma externa a la propia sociedad científica, han obligado a la SEFH a dejar en stand by su respaldo a una docena de propuestas que ponen el foco en la transparencia de este tipo de procedimientos.
Propuestas con consenso a dos bandas
De este modo, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria da marcha atrás en su apoyo a un documento que reconoce, de partida, el esfuerzo para que la introducción de medicamentos de valor en la Cartera del Sistema Nacional de Salud se haga en base a criterios rigurosos de evaluación comparada y con una evaluación económica de los mismos que refleje su valor clínico y social, así como su impacto presupuestario.
Un escrito conjunto con reflexiones en el que se admite que se trata aún de un procedimiento incipiente que requiere un mayor recorrido y cuenta con áreas de mejora lo que, según la visión de las sociedades que lo suscriben, deben verse como una oportunidad.
Estas son las doce líneas que refrendan ahora SEOM y SEHH.
Su primera propuesta pasa por garantizar la transparencia y trazabilidad de los procesos de registro de un nuevo medicamento o indicación.
Tras la aprobación de un medicamento por parte de la EMA, se desconocen las fechas de los procedimientos posteriores. El documento propone la publicación de las fechas en las que la industria farmacéutica presenta a la Aemps la solicitud de Código Nacional para la comercialización en España, así como la fecha en la que la agencia envía la notificación de comunicación del Código Nacional para la comercialización en España.
Informes de Posicionamiento Terapéutico
El documento recoge un total de seis propuestas de mejora sobre la elaboración de informes de posicionamiento terapéutico (IPT). En este punto, abogan por indicar la duración de la fase piloto del Plan de consolidación de los IPTS, variables de valoración de los resultados y planes posteriores.
Defienden también la necesidad de garantizar la participación de expertos multidisciplinares en la elaboración de estos informes, así como que se especifique en el documento el perfil de los profesionales responsables para asegurar la aportación multidisciplinar de los evaluadores.
En la misma línea, proponen la asesoría de las sociedades científicas de expertos en la elaboración de estos informes, así como en la evaluación de medicamentos por áreas terapéuticas.
Junto a estas, las sociedades plantean que se han de publicar las fases en las que se encuentra la elaboración de estos informes y aportar transparencia en los tiempos de elaboración.
Otra propuesta es incorporar la magnitud de beneficio clínico del medicamento según la escala de ESMO (ESMO-MCBS), así como incluir un apartado sobre biomarcadores y pruebas de caracterización tumoral en los casos que sea necesario.
Con respecto a los IPTs, también plantean la necesidad de realizar revisiones periódicas de estos informes que, según su visión, han de considerarse documentos dinámicos.
Nodos de evaluación
Las sociedades también realizan tres aportaciones sobre los nodos de evaluación. En primer lugar, proponen que se haga pública la red de evaluadores de REvalMEd, en la que participan 120 gestores y clínicos de las comunidades autónomas.
Además, proponen que la evaluación multidisciplinar de los IPTS se lleven a cabo con la participación de farmacéuticos y médicos oncólogos o hematólogos en todos los IPT de fármacos oncológicos o hematológicos.
Una última aportación es que se hagan públicas las alegaciones que se realizan a los IPT, así como las respuestas a estas alegaciones, también en aras de la transparencia.
Precio y financiación
Las dos últimas propuestas que recoge este documento de reflexión hacen referencia a las decisiones sobre precio y financiación. Las SS. CC. firmantes abogan por publicar los criterios que llevan a la financiación de un medicamento o de una indicación y emitir un informe justificativo cuando se resuelva la no financiación de un medicamento o indicación.
Para finalizar, defienden que se concrete de forma explícita cuáles son las alternativas terapéuticas a un medicamento cuando se indique que las hay, especificando también que no existen alternativas si es el caso.
Necesidad de un debate interno previo
En su comunicado, Olga Delgado reconoce que es consciente de que no se ha realizado el suficiente debate y consulta interna en la SEFH para emitir estas propuestas en nombre de la sociedad, de ahí la decisión de retirar el apoyo de esta sociedad científica al documento, un paso que ha sido comunicado por la SEFH a la SEOM y la SEHH, y que también se ha trasladado a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad y a la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Además, la presidenta manifiesta su reconocimiento explícito al trabajo realizado en los últimos años para que la introducción de medicamentos de valor en el SNS se haga de acuerdo con criterios rigurosos de evaluación comparada y con una evaluación económica de los mismos, tanto en el valor clínico o social, como de su eficiencia e impacto presupuestario.
Al mismo tiempo, reafirma su apoyo a disponer de un sistema participativo mediante una red de evaluadores con representación de las comunidades autónomas, así como al seguimiento de los resultados en salud de los medicamentos.
