La unidad de Terapias Avanzadas del servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia ha sido reconocida con la certificación internacional ISO 9001-2015 por su sistema de gestión de calidad. Inició su actividad asistencial en 2020, centrando sus primeros esfuerzos en la gestión logística de los medicamentos CAR-T. Con este logro, se erige como la primera unidad en todo el país en obtener esta certificación para la gestión de terapias avanzadas.

La norma ISO 9001 establece los requisitos para implementar un sistema de gestión de calidad a nivel internacional. Describe la gestión integral de la unidad y sus procesos, incluyendo la adquisición, recepción, conservación y dispensación de terapias.

El director del área clínica del Medicamento del Hospital La Fe, Javier García Pellicer, ha señalado que, en el ámbito del medicamento, “las características de las terapias avanzadas y la trascendencia de sus resultados clínicos, así como de su impacto económico, hacen que la exigencia de calidad en su gestión sea un principio incuestionable en los aspectos legales, éticos y metodológicos”.

Equipo servicio de Farmacia del Hospital La Fe.

Terapias avanzadas

La unidad de Terapias Avanzadas de La Fe maneja la logística de siete terapias disponibles en el mercado y siete en fase de investigación. Hasta ahora, ha gestionado un total de 115 tratamientos personalizados por paciente. Para almacenar estos medicamentos, cuenta con una sala de criopreservación equipada con dos tanques de nitrógeno líquido a -180ºC, un ultracongelador a -80ºC y refrigeradores a 2-8ºC.

El gerente del Hospital La Fe y experto en la materia, José Luis Poveda, ha indicado que la certificación “ha supuesto la estandarización de la actividad, la reducción de la variabilidad, la definición de mecanismos para la gestión de los riesgos, la evaluación del desempeño y monitorización de los resultados. Todo ello, partiendo del establecimiento y control de necesidades estructurales y de equipamiento, así como de la competencia de los profesionales, con una clara orientación hacia la mejora continua”.

Los medicamentos de terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular). Además, incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico, lo que conlleva la necesidad de cumplir con unas características específicas y diferenciales, en cuanto a la adquisición, conservación, custodia y dispensación, respecto del resto de medicamentos.

Según ha destacado el responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, “el desarrollo de las terapias avanzadas constituye uno de los retos más importantes de la medicina, puesto que contribuye fundamentalmente a la personalización de los tratamientos a nuestros pacientes. Es fundamental pues fortalecer este campo para lograr la excelencia en nuestra práctica clínica”.


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