El Grupo de Trabajo de Investigación de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha elaborado un documento justificando la aplicación de un dictamen único para los proyectos de investigación de tipo observacional sin medicamentos.
Los especialistas proponen que la evaluación y decisión de un Comité de Ética de Investigación (CEI) sobre estudios epidemiológicos observacionales multicéntricos que no incluyan medicamentos o productos sanitarios sea “única y vinculante” para todo el territorio español. De esta manera se evitarían reevaluaciones de estudios que ya tienen un dictamen positivo de un CEI. Así, el documento del GT de Investigación de Facme menciona los procedimientos y modelos de dictamen para facilitarlo. Asimismo, incluye una recomendación de procedimiento para las secretarías técnicas de los Comités y unos modelos de dictamen, todo ello basado en lo que los Comités ya han acordado para los estudios con medicamentos.
Beneficios de los estudios observacionales
Tal y como indican desde Facme, los estudios observacionales sin medicamentos son los estudios más sencillos y, potencialmente, con menos riesgos de carácter ético, ya que solo se recogen información sin intervención. Además, se realizan con una adecuada codificación o anonimización de los datos para no revelar la identificación personal de los pacientes que previamente han dado su consentimiento.
Habitualmente se trata de descripciones de enfermedades, estudios epidemiológicos, diagnósticos o descripciones del Sistema Nacional de Salud (SNS) que en nada interfieren con la práctica asistencial habitual. “Suponen un porcentaje muy importante de la investigación sanitaria y pueden tener importantes repercusiones en el saber médico. Para realizarlos es frecuente que se necesite la colaboración de múltiples centros”, detalla Ignacio García Doval, quien ha coordinado junto a la vicepresidenta de FACME, Cristina Avendaño, el Grupo de Trabajo de Investigación.
Actualmente, todos los estudios médicos requieren de una evaluación ética antes de poder realizarse. Cuando se hace un estudio multicéntrico, el promotor envía el protocolo del estudio a un Comité de Ética acreditado y solo puede llevarse a cabo si el Comité emite un dictamen favorable. Sin embargo, a pesar de la existencia de un dictamen favorable para el estudio es frecuente que muchos centros participantes en un estudio multicéntrico observacional sin medicamentos aprobados por un CEI obliguen a que el CEI local vuelva a evaluar el estudio. Una práctica que, en opinión del GT de Investigación de FACME, no puede justificarse por la legislación vigente. Además, “encarece y complica notablemente” los estudios.
“Realizar evaluaciones en cadena dificulta la realización de estudios homogéneos en España ya que cada Comité genera un nuevo dictamen e introduce modificaciones en varios aspectos del estudio como las variables a recoger, las hojas de información o los consentimientos informados. Esta situación supone un freno para la realización de este tipo de investigaciones en nuestro país“, explica Avendaño.
Aval legal para el dictamen único
Ante la ausencia de normativa específica que imponga el dictamen único sobre los estudios que no incluyen medicamentos, el GT de Investigación de Facme aclara que la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica señala entre las funciones de los Comités de Ética “coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones”. Además, al referirse a la evaluación del Comité de Ética, detalla que “en el caso de proyectos de investigación que se realicen en varios centros se garantizará la unidad de criterio y la existencia de un informe único”.
Por ello, el GT de Investigación considera que “no estaría justificado” establecer para los estudios observacionales sin medicamentos un mayor número de evaluaciones para su aprobación que para los estudios observacionales con medicamentos. “De hecho, por el principio de analogía jurídica, los CEI y CEIm deberían aplicar a los estudios observacionales sin medicamentos la norma que rige para los estudios observacionales con medicamentos, ante la ausencia de una regulación específica para estos últimos”, detalla Avendaño.
Participación de las SS. CC.
En la elaboración del documento han participado las 27 sociedades científico-médicas que componen el Grupo de Trabajo de Investigación de Facme:
- Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV).
- Asociación Española de Biopatologia Médica-Medicina de Laboratorio (AEBM-ML).
- Asociación Española de Cirujanos (AEC).
- Asociación Española de Pediatría (AEP).
- Sociedad Española de Angiología y Cirugía vascular (SEACV).
- Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC).
- Sociedad Española de Cardiología (SEC).
- Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN).
- Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).
- Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH).
- Sociedad Española de Inmunología (SEI).
- Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).
- Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN).
- Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC).
- Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).
- Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM).
- Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI).
- Sociedad Española de Nefrología (SEN).
- Sociedad Española de Neurocirugía (SENEC).
- Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
- Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR).
- Sociedad Española de Otorrinolaringología (SEORL).
- Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD).
- Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental (SEPSM).
- Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM).
- Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF).
- Sociedad Española de Reumatología (SER).
