El Ministerio de Sanidad inició un procedimiento a comienzos de año mediante el cual todos los medicamentos homeopáticos (según la nomenclatura que emana de la directiva europea, aunque la Administración española los denomina productos homeopáticos) debían presentar una documentación que avalase su indicación terapéutica. Pasado el plazo establecido, que concluyó el pasado 30 de abril, la Agencia Española del Medicamento resuelve que 66 medicamentos serán retirados del mercado al no haber entregado dicha información adicional. “Una vez finalizado dicho plazo, la AEMPS publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados”, asegura la Agencia en un comunicado.
De acuerdo con el calendario fijado, se han establecido seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubría la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable. En el plazo establecido, los titulares debían presentar los dosieres en formato electrónico (eCTD) con la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica).
Por otro lado, la Agencia explica que se podrá comprobar todo lo relativo a este procedimiento desde la página web de la Agencia. “A medida que el calendario se vaya cumpliendo, en el apartado ‘Homeopáticos’ de la página web de la AEMPS se irá actualizando toda la información al respecto y el listado de todos los productos homeopáticos a los que afecta”, aseguran.
