El Ministerio de Sanidad ha remitido, para audiencia e información pública, el proyecto de real decreto (RD) por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis para uso terapéutico.
Esta norma, que responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo el 13 de mayo de 2021, busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.
Dice el texto que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas” entre las que destaca el tratamiento de espasticidad por esclerosis múltiple, epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia, y dolor crónico refractario. Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.
La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad. Esta norma se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.
Esta misma mañana lo anunciaba el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, durante un desayuno de Nueva Economía Forum. “Era un compromiso que teníamos en el Ministerio de Sanidad y que echamos a andar a principios de año y ahora tenía que avanzar”, ha señalado.
Además, Padilla ha asegurado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha colaborado en la realización de este borrador. La iniciativa tiene su origen en 2022 cuando ya se celebró una subcomisión que estudió la regularización del cannabis con fines terapéuticos. De esta subcomisión surgió la orden para que la AEMPS llevara a cabo el informe que ha servido como base al borrador.
Patologías que pueden beneficiarse
Las patologías a las que se refiere el texto, y que se incluirán en la monografía correspondiente, son aquellas para las que existe evidencia científica de beneficio terapéutico del cannabis y sus extractos. Así, la espasticidad por esclerosis múltiple que provoca rigidez y espasmos musculares asociados a esta enfermedad. Formas graves de epilepsia refractaria que no responden a tratamientos convencionales, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario, que se trata de un dolor persistente que no se alivia con tratamientos habituales.
Es importante destacar que el borrador de real decreto establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras
La AEMPS publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Obligaciones de los laboratorios fabricantes
Los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
Por otro lado, los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Prescripción
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. La prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
La elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
También te puede interesar…