El Ministerio de Sanidad, a través de sus órganos correspondientes, ha dado visto bueno a dos nuevas opciones terapéuticas para cáncer de mama metastásico: sacituzumab govitecan (Trodelvy) y trastuzumab deruxtecan (Enhertu). Así se ha comunicado rras la celebración de una reunión extraordinaria de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) —integrada por varios ministerios y las CC. AA.— se ha decidido financiar estos fármacos, que el departamento que dirige Carolina Darias estima que beneficiará a cerca de 2.000 mujeres.
El acuerdo de la CIPM abre la puerta a la incorporación en la prestación farmacéutica del SNS de estos dos medicamentos tan pronto se formalice el acuerdo y se incluya en el nomenclátor, a principios de diciembre.
Desde su autorización, según referencia Sanidad, ambos fármacos han sido accesibles a través de los programas de acceso a medicamentos en situaciones especiales, gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
El cáncer de mama es el tumor más frecuente en mujeres y la principal causa de muerte por cáncer en este grupo. Se estima para 2022 una incidencia de 34.000 nuevos casos y más de 6.600 muertes debidas, principalmente, a la progresión de la enfermedad.
Trodelvy, de Gilead, contiene como principio activo está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada. Por su parte, Enhertu, de la alianza entre Daiichi Sankyo y AstraZeneca, está indicado para el cáncer de mama HER2- positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas previas dirigidas a HER2.
Beneficio clínico
La llegada de los anticuerpos inmunoconjugados (ADCs- antibody-drug conjugates) para atacar los antígenos sobreexpresados en el cáncer de mama han abierto la puerta a una nueva clase terapéutica contra esta enfermedad. Este es el caso de ambos medicamentos, que representan una alternativa sólida y válida a las quimioterapias actuales. No en vano, a diferencia de los tratamientos convencionales, que dañan los tejidos sanos al aumentar la dosis, los ADC utilizan anticuerpos monoclonales (mAb) para unirse específicamente a los antígenos diana asociados al tumor y administrar un agente citotóxico muy potente.
En el caso de Enhertu, el estudio DESTINY-Breast01, en el que se basó la solicitud de aprobación del fármaco, demostró un impacto en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) muy importante en un estudio no randomizado en pacientes con varias líneas de tratamiento.
Posteriormente se hizo un estudio randomizado en segunda línea, con pacientes que habían recibido terapia sistémica para cáncer de mama avanzado HER2+, y de nuevo demostró una superioridad en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) frente al tratamiento estándar. En última instancia, demostró también ser superior a la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama con baja expresión del receptor HER2.
Por su parte, Trodelvy —un ACD dirigido a Trop-2 y primero de su clase—, está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico, que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, siendo al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada.
El estudio de fase 3 ASCENT de Trodelvy demostró incrementar la supervivencia global en más del 70 por ciento en comparación con la quimioterapia elegida por el médico (11,8 vs 6,9 meses), triplicar la supervivencia libre de progresión (4,8 vs 1,7 meses) y multiplicar por siete la tasa de respuesta (31 por ciento vs 4 por ciento) en pacientes con CMTNm, el subtipo más agresivo y difícil de tratar de los carcinomas de mama.
