La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha otorgado la precalificación a la prueba de diagnóstico molecular para la tuberculosis (TB) denominada Xpert® MTB/RIF Ultra. Es la primera prueba para el diagnóstico de la tuberculosis y las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos que cumple con los estándares de precalificación de la OMS. Este test está destinado a pacientes que dan positivo en las pruebas de detección de la tuberculosis pulmonar y que no han iniciado el tratamiento antituberculoso y obtiene resultados precisos en cuestión de horas.
La tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas mortales del mundo, que causa más de un millón de muertes al año e impone inmensas cargas socioeconómicas, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos. La detección precisa y precoz de la tuberculosis, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad sanitaria mundial fundamental y difícil.
“Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito fundamental en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento”, ha dicho Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Subraya la importancia de estas herramientas de diagnóstico innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo“, ha puntualizado.
Con muestras de esputo
Se espera que la precalificación de esta prueba por parte de la OMS garantice la calidad de las pruebas diagnósticas utilizadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos. Complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en las pruebas emergentes, la precisión del diagnóstico y los resultados de los pacientes, junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación en materia de calidad, seguridad y rendimiento.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y en la revisión realizada por la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora registrada para este producto.
Diseñada para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert®, esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo, y proporciona resultados precisos en cuestión de horas. Al mismo tiempo, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis multirresistente.
Está destinado a pacientes que dan positivo en las pruebas de detección de la tuberculosis pulmonar y que no han iniciado el tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de tratamiento en los últimos seis meses.
“Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis“, ha señalado Rogerio Gaspar, director de Regulación y Precalificación de la OMS. “La precalificación allana el camino para el acceso equitativo a las tecnologías de vanguardia, empoderando a los países para abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos”.
En un esfuerzo conjunto del Programa Mundial de Tuberculosis de la OMS y el Departamento de Regulación y Precalificación para mejorar el acceso a pruebas de tuberculosis de calidad garantizada y ampliar las opciones de diagnóstico para los países, la OMS está evaluando actualmente siete pruebas adicionales de tuberculosis.
También te puede interesar…
