El Parlamento y el Consejo Europeo han alcanzado un acuerdo provisional para hacer que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sea más eficaz a la hora de abordar la escasez de medicamentos y dispositivos médicos.
De esta manera, ha salido adelante el reglamento de reforma de la EMA, del que es ponente el eurodiputado socialista Nicolás González Casares, que refuerza su capacidad para hacer frente a futuras emergencias de salud pública.
Grupos de dirección de escasez
Para fortalecer las capacidades de la EMA, se crearán dos “grupos de dirección de escasez”, uno de ellos para medicamentos y otro para dispositivos médicos. Estos grupos directivos se reunirán periódicamente y “siempre que la situación lo requiera”, en preparación o durante una emergencia de salud pública.
Así, recibirán el asesoramiento de expertos que representen a pacientes y profesionales médicos, así como de los titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores o cualquier otra parte interesada en el cuidado de la salud.
Durante las negociaciones, el Parlamento ha insistido con éxito en que los miembros de estos grupos no deben tener intereses en sectores industriales relacionados que pudieran afectar su imparcialidad. Para que la transparencia sea efectiva, los resúmenes de los procedimientos y las recomendaciones deberán ponerse a disposición del público.
Nueva plataforma para controlar desabastecimientos
A propuesta del Parlamento, la EMA creará y gestionará la Plataforma europea de seguimiento de la escasez para facilitar la recopilación de información sobre desabastecimientos o la oferta y demanda de medicamentos. La Agencia también establecerá una página web pública con información sobre la escasez de medicamentos y dispositivos médicos críticos.
“Nos hubiera gustado ir más allá con esta plataforma, para que fuera obligatoria en todos los Estados y controlar así la oferta, la demanda, los desabastecimientos y otros problemas. Lamentablemente, no hemos alcanzado un acuerdo en esta cuestión, pero hemos conseguido una cláusula de revisión que abre la posibilidad a que se establezcan plataformas nacionales en solo cuatro años“, ha explicado Nicolás González.
Promover ensayos clínicos
El acuerdo “mejora la transparencia de la Agencia y de todos los actores de la cadena de suministro, aumenta la participación de las partes interesadas y fomenta las sinergias con otras agencias de la UE”, ha señalado el eurodiputado. Además, allana el camino para promover los ensayos clínicos para el desarrollo de vacunas y tratamientos, y refuerza su transparencia.
Durante una emergencia de salud pública, los patrocinadores de los ensayos clínicos realizados en la UE deberán poner el protocolo del estudio a disposición del público en el registro de ensayos clínicos de la UE al inicio del ensayo, así como un resumen de los resultados.
Además, cuando se concede una autorización de comercialización a un medicamento, la EMA publicará, entre otros, información del producto con detalles de las condiciones de uso y los datos clínicos recibidos. Los datos personales deberán ser anonimizados y no deberán mostrar información comercialmente confidencial.
Dotar a la EMA de un mandato adecuado
“La pandemia ha demostrado que la UE y sus Estados miembro no estaban preparados para afrontar un desafío de esa magnitud. Agencias como la EMA no tenían un mandato adecuado ni recursos suficientes“, ha subrayado Nicolás González.
“Esta reforma supone una EMA con más transparencia, más participación, más coordinación, un seguimiento más eficaz y más prevención“, ha concluido el eurodiputado. Ahora, se espera que el Parlamento y el Consejo respalden el contenido del acuerdo, antes de que pueda entrar en vigor.
