“El Plan de abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS): medicamentos CAR se enmarcará en el Plan Estratégico de Medicina Precisión del SNS, actualmente en fase de definición”. Así reza la introducción de esta estrategia publicada por el Ministerio de Sanidad tras su aprobación en el último Consejo Interterritorial.
Como adelanta el ministerio, se ha decidido priorizar esta plan por la reciente aprobación por la Comisión Europea de las primeras terapias celulares industriales.
Los principios en los que se basa este plan del Ministerio son la equidad, la seguridad y la eficiencia, por lo que, para la utilización de estas terapias se exige un modelo organizativo y asistencial de alto nivel para optimizar el uso de estos medicamentos y asegurar que lleguen a los pacientes que los necesiten de una manera equitativa. Para ello se enfatiza en la necesidad de tener en cuenta que los medicamentos CAR son fármacos innovadores de alto impacto sanitario y económico, instando además a hacer un seguimiento exhaustivo de todas las fases del proceso para certificar su efectividad. En este sentido, se requiere de la participación de profesionales con experiencia, así como una elevada coordinación entre las diferentes Unidades y Servicios que manejen la terapia. También se añade una visión estratégica para impulsar la investigación pública en este asunto, trasladar estos avances a la práctica clínica o la fabricación de medicamentos CAR académicos.
“El SNS debe disponer de un modelo organizativo y de un modelo asistencial para la utilización óptima de estos medicamentos que garantice el acceso equitativo, seguro y eficiente a todas las personas en las que está indicado”, apunta el texto.
Centros de referencia
El plan establece la creación de una red de centros de referencia (CSUR) para utilizar los medicamentos CAR y asegurar que se cumplan los mejores estándares de calidad y seguridad asistencial, atendiendo a criterios objetivos y transparentes. Los CSUR, por tanto, deben asegurar la equidad entre territorios, así como la igualdad en la atención de los pacientes independientemente de su residencia. Estos centros también deben asegurar que proporciona atención multidisciplinar, garantizar la continuación en la atención entre etapas de la vida del paciente, evaluar los resultados y ofrecer formación a profesionales.
Cada CC.AA. solicitará la designación de los centros hospitalarios que considere y se procederá a la valoración del cumplimiento de los criterios anteriormente expuestos, estableciéndose un ranking en su cumplimiento.
Centros de fabricación
Para la fabricación de medicamentos CAR se requiere el cumplimiento de lo establecido en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial ue tiene por objeto la regulación de los requisitos y garantías que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial para obtener la correspondiente autorización de uso por la AEMPS. Un centro de fabricación propia de medicamentos CAR, autorizado bajo la norma de exención hospitalaria, puede establecer una alianza formal con un centro de referencia de la Red mediante un convenio de colaboración autorizado por la autoridad competente de la correspondiente comunidad autónoma.Estos centros deberán ser identificados y propuestos por cada CC.AA. en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia.
Modelo asistencial
Se constituirán grupos de expertos a diferentes niveles (SNS y unidades multidisciplinares en los centros autorizados) que aseguren la cohesión en la toma de decisiones, a fin de garantizar la equidad.
El plan establece que debe de diferenciarse si el proceso de fabricación es in house (previa autorización de la Aemps) o industrial, para establecer las diferentes fases, aunque en cualquier caso se ha de pasar por la solicitud del medicamento y valoración por el grupo de expertos también atendiendo al perfil del paciente, realización de los métodos propios de las terapias CAR-T, y seguimiento posterior de los efectos terapéuticos y toxicidades, así como farmacovigilancia; en el caso de aquellos tratamientos de fabricación industrial, se atenderá además a los criterios propios de salida del material biológico, conservación y envío al centro hospitalario que sean necesarios. El plan fija que, para poder hacer uso de las terapias, independientemente de su fabricación, se debe administra previamente quimioterapia de linfodeplección para inmunosupresión en las dos semanas previas a la administración de la administración del medicamento CAR-T.
