La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho un llamado urgente a los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) para la mpox, instándolos a presentar una manifestación de interés para la Lista de Uso de Emergencia (EUL). Esta solicitud surge en medio de una creciente necesidad de pruebas diagnósticas efectivas, especialmente en países de bajos ingresos. En estas regiones, la capacidad de respuesta a la mpox es crítica, expresan desde la Organización.
Desde 2022, la OMS ha mantenido conversaciones continuas con los fabricantes para tratar de mejorar la disponibilidad y accesibilidad de estas pruebas diagnósticas. La OMS ha distribuido aproximadamente 150.000 pruebas diagnósticas a nivel mundial, con más de una cuarta parte de estas destinada a países africanos. En las próximas semanas, la OMS tiene previsto enviar otras 30.000 pruebas a diferentes naciones africanas.
Actualización de directrices
En respuesta al brote de la nueva cepa viral, la OMS ha actualizado sus directrices para las pruebas diagnósticas. Ha estado trabajando estrechamente con los países afectados para implementar estos cambios. Además, la OMS ha emitido “perfiles de productos objetivo” para guiar a los fabricantes en el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas. La importancia reside en tener una respuesta rápida y eficaz a la propagación de la enfermedad.
El Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, declaró el 14 de agosto de 2024 que el aumento de casos de mpox en la República Democrática del Congo y en otros países africanos constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional (PHEIC), bajo el Reglamento Sanitario Internacional (2005). Esta declaración refuerza la necesidad urgente de ampliar el acceso a las pruebas diagnósticas y otros recursos esenciales para contener la propagación del virus.
Los fabricantes
Ante esta situación crítica, la OMS ha solicitado a los fabricantes de IVD que presenten lo antes posible los datos disponibles sobre la calidad, seguridad y rendimiento de sus productos. Los IVD son pruebas realizadas en laboratorios para detectar patógenos, siendo la PCR el método estándar para el diagnóstico de la mpox. Esta prueba permite detectar el ADN del virus en muestras tomadas de lesiones cutáneas, como fluidos o costras de vesículas o pústulas. No se recomiendan las pruebas de sangre para el diagnóstico rutinario y los métodos de detección de anticuerpos solo deben utilizarse para la clasificación retrospectiva.
El procedimiento de EUL de la OMS permite la aprobación de productos médicos como vacunas, pruebas y tratamientos para su uso en situaciones de emergencia, evaluando la aceptabilidad de estos productos para la adquisición temporal en emergencias. Este proceso es crucial para asistir a los países que aún no han aprobado estos productos a través de sus propios procesos nacionales, permitiéndoles adquirir los productos necesarios a través de agencias de la ONU y otros socios.
Crisis en la RDC
La situación es especialmente preocupante en la República Democrática del Congo (RDC), donde se han reportado hasta 1.000 casos sospechosos de mpox solo en la última semana. Este aumento significativo en los casos ha llevado a una mayor demanda de pruebas diagnósticas en el país. Para enfrentar esta situación, la OMS ha colaborado con diversos socios para aumentar la capacidad de diagnóstico en la RDC, un país gravemente afectado por la enfermedad.
Desde mayo de 2024, se han equipado seis laboratorios adicionales en la RDC para realizar diagnósticos de mpox, lo que ha permitido descentralizar la capacidad de prueba desde las principales ciudades hacia las provincias más afectadas. Dos de estos laboratorios están ubicados en Kivu del Sur, una región seleccionada estratégicamente para responder al brote de una nueva cepa viral denominada Ib. Estos esfuerzos han dado lugar a un gran aumento en las tasas de pruebas, con cuatro veces más muestras analizadas en 2024 en comparación con el año anterior.
Las pruebas diagnósticas
La OMS insiste en que la expansión del acceso a los servicios diagnósticos es fundamental para fortalecer la capacidad de los laboratorios. También para mejorar la investigación de casos, el rastreo de contactos, la recopilación de datos de vigilancia y la presentación de informes a tiempo. Estas medidas ayudan a los países a identificar cadenas de transmisión, prevenir una mayor propagación y monitorear el virus en tiempo real.
El establecimiento de procedimientos de EUL para las pruebas diagnósticas de la mpox es un paso clave hacia la contención de este brote y la protección de la salud pública global, explican desde la Organización.
