La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido recomendaciones sobre el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19 junto a un aviso de autorización para el uso de emergencia del antiviral oral desarrollado por Pfizer. Este anuncio llega antes de la autorización de comercialización a la luz del aumento de las tasas de infección y muerte por COVID-19 en la UE.

El medicamento se puede usar para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Paxlovid debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Los dos principios activos, disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.

Este anuncio se basa en los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían una enfermedad sintomática y al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de COVID-19 grave. Estos datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.

Aproximadamente el 1 por ciento de los pacientes (6 de 607) que tomaron Paxlovid dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas fueron hospitalizados dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7 por ciento de los pacientes (41 de 612) que recibieron placebo. Ninguno de los pacientes del grupo Paxlovid falleció en comparación con los 10 pacientes del grupo placebo.

Paxlovid es un antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el cuerpo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima que necesita el virus para multiplicarse. También suministra una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la degradación de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan al virus. Se espera que Paxlovid reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19.

Efectos secundarios e interacciones

En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.

Además, Paxlovid no debe utilizarse con otros medicamentos determinados, ya sea porque debido a su acción puede provocar aumentos nocivos de sus niveles en sangre o porque, por el contrario, algunos medicamentos pueden reducir la actividad de Paxlovid en sí. La lista de medicamentos se incluye en las condiciones de uso propuestas. De igual modo, tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

No se recomienda Paxlovid durante el embarazo ni en personas que puedan quedar embarazadas y que no estén usando métodos anticonceptivos. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento. Estas recomendaciones se deben a que los estudios de laboratorio en animales sugieren que altas dosis pueden afectar el crecimiento del feto.

Inicio de la revisión continua

Paralelamente a la provisión de este consejo, el 13 de diciembre de 2021 comenzó una revisión continua más completa antes de una posible solicitud de autorización de comercialización. Así, la EMA evaluará datos más completos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la compañía presente una solicitud formal de autorización de comercialización.


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