Duodécima sesión de la Ponencia de Estudio sobre Genómica

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Carmen M. López Madrid | viernes, 21 de septiembre de 2018 h |

El otoño ha arrancado con fuerza en el Senado en materia de genómica. La duodécima sesión de la Ponencia de Estudio ha vuelto a activar la luz verde, en un esfuerzo por finalizar antes de acabar el año. Así, los senadores han tenido la oportunidad de seguir deshilachando los hilos que abrigan a la medicina de precisión para entender bien a qué se enfrenta el Sistema Nacional de Salud (SNS) antes de tejer la estrategia nacional.

En este sentido, de las tres ponencias, dos de ellas se han centrado en dos cuestiones fundamentales: las nuevas posibilidades de la inteligencia artificial, y los desafíos legales de la terapia celular. El neurólogo del Hospital Universitario Ramón y Cajal, Ignacio Hernández Medrano, y el abogado especialista en Derecho Farmacéutico, Jordi Faus, fueron los responsables de esbozar sus premisas sobre estos asuntos.

Hernández Medrano asegura que la genómica irrumpirá en el consumo también

Partiendo de la base de que la genómica no es más que una capa de datos sanitarios o biomédicos. Esta información “se está haciendo más fuerte a través de algoritmos”, apunta el neurólogo. Esa fuerza —continua el experto— “permite hacer algoritmos predictivos, medicina individualizada, etcétera”.

En este contexto, Hernández Medrano explica cómo la genómica se ha abaratado, comportándose como una tecnología exponencial, “que está mucho tiempo plana y de repente explota”. Además, junto con el genoma vienen otras capas de datos como los sensores, o las historias clínicas. Por tanto, “cuando seamos capaces de acoplar ese análisis multiparamétrico, seremos capaces de hacer medicina de precisión”.

Pero esta definición de la genómica entraña nuevos desafíos. No solo se circunscribirá en el ámbito de la medicina, también lo hará en el consumo. “De la misma manera que la informática en los años 80 se popularizó —ordenadores, móviles, tablets— la biotecnología y la genómica están irrumpiendo en nuestras vidas cada vez más”. En su opinión, será normal para la gente hablar de genómica y tener aplicaciones genómicas. Pero hay más. “colgar la información sobre los rasgos genéticos en internet, o tomar decisiones de ocio basadas en el genoma” será una realidad. Esa democratización no hay que obviarla porque “va a suponer una llegada más masiva, con muchas controversias éticas y de privacidad”.

¿Cuál es entonces la ‘llamada a la acción’? Para Hernández Medrano es fundamental para España “perder los puestos de cola”. El reto actual es que “está habiendo una salida de la salud digital fuera del sistema y las cosas en el mundo ocurren en internet”. La inteligencia algorítmica va en aumento para el neurólogo y por ello, el sistema sanitario debe recuperar su papel de liderazgo en este nuevo escenario.

La lista de tareas que Hernández Medrano incluiría en una futura estrategia de medicina de precisión van desde la creación de un banco de datos genómicos seguro, pasando por una normativa europea, hasta el desbloqueo de la privacidad, es decir, permitir la investigación cuando se están usando datos anónimos.

Otra de las premisas pasaría también por “ayudar al ecosistema emprendedor”. Como indica el experto, el Now How ya no está solo en las universidades ni en los institutos de investigación, “está en los emprendedores y creativos” que en España se encuentran con muchos “muros”.

Hernández Medrano avanzó el ejemplo de Reino Unido que cuenta con una incubadora de 200 empresas de salud digital, albergada por el propio Gobierno. “Nosotros podríamos hacer algo similar”.

Aspectos legales de la terapia celular

Por su parte, Jordi Faus desentrañó los aspectos legales en torno a la terapia génica. En este ámbito, “la línea entre producto y tratamiento es difusa, lo cual obliga a intensificar la colaboración entre administraciones, hospitales e industria”, recuerda.

A su juicio, la fabricación de estos productos comprende procesos críticos que exigen una monitorización muy estricta.

Faus hace referencia a la fabricación y a los ensayos de los CAR-T académicos. “Su contribución a la investigación es muy relevante, pero conviene afinar en la definición de las condiciones legales”.

El abogado indica que esta terapia no son “fórmulas magistrales”, y solo deberían fabricarse de forma individualizada en los hospitales mientras no exista un producto equivalente que haya sido autorizado. De hecho, Faus aclara que la Directiva 2001/83CE que exime de obtener una autorización de comercialización para los productos fabricados in situ por los servicios de farmacia, solo aplica cuando no existe un producto autorizado.

Además, el abogado aboga por que se interpele al Gobierno acerca de la necesidad de dar salida al fraccionamiento y otras manipulaciones de medicamentos, presentes en el RD16/2012, que condiciona a que se respeten unas guías que aún no han sido aprobadas. “El río no puede estar revuelto, no hay pescadores que vayan a ganar nada y los pacientes sufrirán las turbulencias”, apunta.

Jordi Faus adelanta los futuros problemas organizativos que podrían plantear las CAR-T

Por otra parte, considera que el acceso de los pacientes, preautorización es un reto importante “dada la expectativa y la demanda social”. A su juicio, el RD1015/2009 es una norma adecuada que contempla la intervención de profesionales, farmacia y gerencia de hospital, así como la Aemps. “Sería conveniente que se aprobasen algunas guías ilustrando los criterios que deberían seguirse para valorar el acceso a las terapias”.

Faus también alude a las coberturas por el SNS, que “planteará problemas de precio”, sin embargo, a su juicio, la magnitud del problema económico no debe suponer una traba, ya que “estamos ante una verdadera revolución en el tratamiento”. Para ello, propone diseñar nuevos modelos de financiación, incluyendo el pago diferido o pago por resultados.

Por último, el experto también destaca la necesidad de los centros de referencia y que para ello se analicen los flujos económicos intraautonómicos y entre países europeos.

Con todo, “el paciente es el centro”, y hay que tener en cuenta que estas terapias suponen costes adicionales, por ello, explica que se debe considerar la posibilidad de deducciones fiscales para ciertos gastos.

Lo que sabemos…

Las inequidades en el acceso a las técnicas diagnósticas son la primera barrera.

El reconocimiento de la especialidad de genómica es una necesidad.

Los expertos insisten en analizar experiencias europeas y regionales.

Es preciso incorporar la nueva tecnología de manera homogénea.

Identificar los CSUR en las CC. AA.

Financiación finalista para la estrategia.

Mayor control de los test genómicos directos al consumidor

Articular la protección de datos.

Introducir la bioética en el futuro plan.

Los costes del Cáncer en España.

Adaptar la cartera de servicios del SNS.

Alcanzar el consenso político de todas las fuerzas para impulsar el plan.

Implementación correcta de biomarcadores.

Adaptación al nuevo reglamento de protección.

Banco de datos genómicos seguro.

Adaptar la legislación de comercialización de la terapia génica.