Undécima sesión de la Ponencia de Estudio sobre Genómica

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CARMEN M. LÓPEZ Madrid | viernes, 29 de junio de 2018 h |

Desde hace unos meses, las nuevas adaptaciones legislativas en protección de datos (reglamento y proyecto de ley) ha sido todo un ‘quebradero’ de cabeza para el ámbito de la investigación biomédica. Una de las grandes dudas que suscitaba era la metodología que se quiere adoptar para alcanzar una armonía, de tal forma que no se frene la aplicación de la medicina personalizada. Además, esta inquietud que se ha suscitado se ha manifestado también en las 18 enmiendas que han ido registrando los grupos parlamentarios, relativas a la investigación.

Con intención de aclarar lagunas, el Senado acogió en su nueva sesión de la Ponencia de Estudio sobre Genómica a la directora de la Agencia Estatal de Protección de Datos (AEPD), María del Mar España.

Desde la agencia, se plasmaron las conclusiones de un informe (ver documento adjunto) encargado al gabinete jurídico de la AEPD para disipar esas dudas. De este modo, el trabajo concluye que el reglamento “no implica una alteración del marco normativo actualmente vigente en España, en relación con el tratamiento de datos”.

En este sentido, el gabinete aclara las bases jurídicas para hacer investigación biomédica: el consentimiento explícito del sujeto fuente, o la posibilidad de hacer investigación sin el consentimiento, con el visto bueno del comité de bioética, “siempre que sea investigación de interés general”.

Finalidad de los datos

Como indican desde la agencia, existe una novedad en el reglamento, ya que “la Ley está relacionada con la finalidad para la que se consiente el tratamiento de datos o para las finalidades de interés general”. La Ley de Investigación Biomédica exige un consentimiento informado, pero ese consentimiento tiene que estar ligado a una investigación concreta.

Además, como comentaron en la Cámara Alta, el RGPD tiene una serie de considerandos que permiten interpretar de una manera más amplia esas finalidades. Por un lado, el tratamiento de datos de la investigación debe interpretarse, incluyendo el desarrollo tecnológico; la investigación fundamental; la aplicada; así como la financiada por el sector privado.

Otro axioma alude a la posible recogida de datos procedentes de registros. De este modo, apunta a que combinando información de varias fuentes —no sólo de la historia clínica— es posible obtener conocimientos de “gran valor”, en particular, en cáncer. Por lo que el resultado de estas investigaciones se hacen con datos más sólidos y con una población mayor. Los juristas aclaran que esta información podrá “tratarse con fines científicos, a reserva de condiciones y garantías adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros”.

Categorías especiales

En relación con el tratamiento de las categorías especiales de datos, la normativa señala expresamente que “deben autorizarse excepciones a la prohibición de tratar categorías especiales cuando lo establezca el Derecho de la Unión o de los Estados miembros y siempre que se den las garantías apropiadas”. Añade también que estas categorías que merecen mayor protección únicamente deben tratarse con fines relacionados con la salud cuando sea necesario en beneficio de las personas físicas y de la sociedad en su conjunto.

Por otra parte, el reglamento define los datos genéticos y contiene las previsiones de su uso. “El consentimiento que debe prestarse tiene que ser un acto afirmativo y explícito”, apuntan desde la agencia. Es un consentimiento informado que tiene que cumplir con un principio de transparencia, ofreciendo información clara al paciente y de manera accesible.

Sistema de cumplimiento

Este reglamento supone una modificación sustancial del sistema de cumplimiento, antes había un sistema de verificación. Con la nueva normativa, no existe un registro de ficheros, y es cada persona la que tiene que realizar su propio registro de actividades de tratamiento de datos. En relación con este registro, se puso de manifiesto que tampoco debería ser necesario considerar cada proyecto de investigación como una actividad de tratamiento diferenciada, sino que es suficiente describir aquellas que agrupen investigaciones con una actividad similar.

En cuanto al análisis de riesgo que prevé el articulado de esta ley, el reglamento dispone que se tiene que hacer un análisis previo al tratamiento de datos. Esto implica, considerar de antemano los riesgos que puede suponer para los derechos y libertades de las personas. Una de las consecuencias más importantes de este análisis es la evaluación de impacto en la protección de datos personales. Esta evaluación hay que realizarla cuando el tratamiento de los datos, por las tecnologías que se puedan utilizar, puedan entrañar un alto riesgo. Uno de los casos que se señala específicamente es cuando se quiere hacer un tratamiento a gran escala (Big Data). Por tanto, será la práctica habitual. Estas evaluaciones tienen una gran importancia porque cuenta con la intervención de los comités de bioética en la evaluación.

Nuevos perfiles

Por otra parte, este nuevo contexto añade la figura de un delegado de protección de datos, con autonomía de criterio, que supervise y colabore en el tratamiento de la información. Una figura que tendrá un papel importante en el campo de la investigación.

En cuanto al trabajo en red —algo frecuente en biomedicina— las transferencias internacionales en países que no tengan un sistema de protección como el Europeo, se realizarán a través de fórmulas como las cláusulas contractuales. La novedad con respecto a la ley anterior es que no habrá tanta burocracia y el trámite será más ágil.

Por último, la disociación de la información es clave en este nuevo contexto legislativo. En el campo de la investigación es frecuente la anonimización de datos, por tanto, desde ahora se contempla bajo la pseudoidentificación, es decir, a través de un código cifrado se mantendrán los datos identificativos. El reglamento señala que esta herramienta favorece la confidencialidad de la información. De este modo, tal y como concluye el informe, el reglamento refuerza así unas garantías que antes estaban limitadas.

Lo que sabemos…

Las inequidades en el acceso a las técnicas diagnósticas son la primera barrera.

El reconocimiento de la especialidad de genómica es una necesidad.

Los expertos insisten en analizar experiencias europeas y regionales.

Es preciso incorporar la nueva tecnología de manera homogénea.

Identificar los CSUR en las CC. AA.

Financiación finalista para la estrategia.

Accesibilidad a las profesiones emergentes.

Trabajo conjunto entre ministerios, comunidades, sociedades y pacientes.

Mayor control de los test genómicos directos al consumidor.

Aplicación real de la estrategia.

Articular la protección de datos.

Introducir la bioética en el futuro plan.

Los costes del Cáncer en España.

Introducir en la cartera de servicios del SNS las nuevas tecnologías.

Alcanzar el consenso político de todas las fuerzas para impulsar el plan.

Implementación correcta de biomarcadores.

Adaptación al nuevo reglamento de protección.