GM | jueves, 30 de marzo de 2017 h |

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados tras los estudios realizados a nivel europeo y que han concluido la poca fiabilidad de estos fármacos. Los estudios, realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs, no evidencian falta de eficacia o efectos perjudiciales, pero la Aemps, tras la opinión del CHMP va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los 18 medicamentos afectados que están autorizados en España.

En febrero de 2016, tras una inspección de normas de buena práctica clínica (BPC) realizada por las autoridades austriacas y holandesas, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de estas normas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. Aun así, la inspección mostró dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos.

Por este motivo, en diciembre de ese mismo año, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la Aemps. La revisión del CHMP concluyó que los datos de los estudios realizados en los dos centros de la compañía entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea. Aquellos medicamentos afectados, aun no autorizados pero que se encuentran en evaluación, no serán autorizados hasta no disponer de estudios de bioequivalencia alternativos. El número de medicamentos afectados por este arbitraje en España es de 18, de los cuales sólo 6 se encontraban comercializados en este momento.

La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.