La segunda convocatoria del programa EU4Health contará con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como centro directivo competente en tres de sus acciones conjuntas. De este modo, vehiculará las ‘join actions’ de ensayos clínicos, suministro de medicamentos e inspecciones de normas de correcta fabricación y de buenas prácticas de distribución de medicamentos. Así, la primera de estas contempla la subvención directa a las autoridades de los Estados miembro en materia disponibilidad de medicamentos, escasez y seguridad del suministro.
De otro lado, en cuanto a implementación de la legislación y estrategia farmacéutica. La Aemps gestiona la subvención directa a las autoridades de los Estados miembro para promover la calidad de los medicamentos y aumentar la cooperación entre los Estados miembro y entre la UE y terceros países, mediante formación, auditorías conjuntas, reevaluaciones e inspecciones sobre buenas prácticas de fabricación y distribución.
Esta misma acción conjunta valora también la implementación de acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo sobre buenas prácticas de fabricación farmacéutica (GMP) con Estados Unidos, Suiza, Australia, Japón, Nueva Zelanda, Canadá, Israel, Reino Unido, y cooperación con terceros países tales como China e India.
En última instancia se encuentra una tercera subvención directa a las autoridades de los Estados miembro en lo referente a cooperación en la evaluación de la seguridad y facilitación de la realización de ensayos clínicos.
Procedimiento
El Ministerio de Sanidad ha publicado una actualización del procedimiento para la participación en la segunda convocatoria de acciones conjuntas correspondientes al Programa de Trabajo 2021 del programa de salud EU4Health, adoptado el 18 de junio de 2021. En previsión de poder valorar y enviar las nominaciones con tiempo suficiente, se ha establecido el 10 de octubre de 2021 como plazo de entrega de las solicitudes de participación en la acción cofinanciada que sea de su interés, así como para la presentación, si procede, de actualizaciones a las solicitudes presentadas.
En las solicitudes se indicará el tipo de participación, bien como autoridad beneficiaria y signataria única, o bien como entidad afiliada. Además, se se enviarán en formato electrónico y siguiendo el modelo del anexo 1, recogido en el procedimiento, a las direcciones correspondientes a cada acción conjunta.
El Ministerio, una vez se hayan valorado las solicitudes, publicará en su página web la autoridad competente nominada como beneficiaria y signataria única para cada acción conjunta, a efectos de comunicación del resultado de la valoración al resto de los solicitantes. Asimismo, se remitirá dicha nominación a la Comisión Europea, en el plazo establecido por el organismo europeo: 29 de octubre de 2021.
