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Medir el beneficio clínico es especialmente importante en oncología. Principalmente para favorecer el acceso de los pacientes a la innovación. Y dentro del acceso, conceptos como los relativos a los modelos de pago o la equidad territorial, tienen un papel protagonista. Para analizar todos estos conceptos, abordar los retos pendientes respecto a los pacientes de cáncer y tratar de buscar soluciones a los más urgentes, especialistas del grupo Oncovalor se reunieron en un workshop denominado ‘Rediseñando la asistencia oncológica. Valor y beneficio clínico’.

Carlos Camps, coordinador del grupo Oncovalor

Algunos de los temas que se abordaron fueron la necesidad de definir los parámetros en torno a los cuales establecer el valor de las terapias; la manera de reducir el tiempo de acceso a la innovación; cómo implementar los modelos financieros relativos a estas terapias asegurando la sostenibilidad del sistema o cómo implementar un sistema automatizado que ayude a medir el valor de cada nuevo fármaco.

Carlos Camps, coordinador del grupo Oncovalor, exponía que el mundo de la innovación farmacéutica tiene uno de sus focos en el cáncer. Precisamente por este auge de la I+D en la especialidad, consideraba urgente abordar los retos pendientes para medir el beneficio clínico. Entre ellos, remarcaba la necesidad de aportar concreción en conceptos como la innovación, la financiación y reembolso, y otros puramente clínicos como la eficacia. Para aunar todo esto, hacía referencia a la importancia del análisis multicriterio, que permita obtener una imagen global del beneficio clínico que aporta cada terapia.

Jesús García Foncillas, jefe de Oncología del Hospital Fundación Jiménez Díaz.

Beneficio clínico y desarrolladores

Para medir el beneficio clínico es preciso atender a diferentes variables. Ente ellas, la eficacia medida en términos de supervivencia global o el valor subrogado en tiempo a la progresión y la calidad de vida. Sin embargo, es necesario saber que no se pueden aplicar los mismos parámetros a todos los tumores. Esta fue una de las ideas expuestas por Jesús García-Foncillas, jefe de Oncología del Hospital Fundación Jiménez Díaz (Madrid). Y es que, el especialista apuntaba que el concepto de beneficio clínico es totalmente matizable; por ello, también expresaba que hay que evaluarlo desde una perspectiva ‘comparativa’, señalando qué beneficio aporta respecto a terapias anteriores.

Bartomeu Massuti, jefe de Oncología del Hospital General de Alicante

Otro de los aspectos sobre el que abundaba García-Foncillas era la necesidad de contar con una visión más inteligente del desarrollo. Con esto se refería a que, si los investigadores observan que en algún momento del proceso no hay un beneficio claro, habría que hacer autocrítica y parar el desarrollo. Con esto, indicaba el experto, se evitaría que existiesen fármacos con precios muy altos respecto al beneficio real que reportan en los pacientes.

En términos similares se expresaba Bartomeu Massuti, jefe de Oncología del Hospital General de Alicante. Aludía a la necesidad de transmitir el debate sobre el beneficio clínico a los desarrolladores. Así, planteaba que estos pudieran tomar las decisiones relativas al precio en función del beneficio clínico real que pueda aportar cada fármaco. De esta manera, se podría ver también si realmente interesa detener el desarrollo si consideran que no van a poder amortizar su producción.

Personalización de criterios

Una de las ideas que ponía Massuti sobre la mesa era la de evaluar los resultados de cada fármaco a corto plazo. De esta manera, opinaba, se podría ir tomando decisiones de manera continua sobre su precio, en base a otras aportaciones más allá de la supervivencia a largo plazo.

Juan Antonio Virizuela, oncólogo médico en el Hospital Universitario Virgen de la Macarena

Desde el Hospital Universitario Virgen de la Macarena (Sevilla), el jefe de servicio, Juan Antonio Virizuela, opinaba que es necesario diferenciar entre beneficio clínico y valor. Siguiendo este hilo, instaba a evaluar cada fármaco en términos de coste-efectividad; aunque también, teniendo en cuenta las singularidades que afectan a cada paciente, como por ejemplo, el estadío de la enfermedad. También, Virizuela llamaba a identificar qué criterios son relevantes para los fármacos en cada caso. Aspectos adicionales al coste-efectividad, como el valor, la innovación, la eficiencia, la satisfacción del paciente… pueden ser de gran utilidad para desarrollar herramientas de evaluación que faciliten la toma de decisiones.

José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital la Fe

Aun así José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital la Fe (Valencia) explicaba que el decreto de medidas establecido durante la crisis fijaba criterios de medición más concretos, aunque planteaba que puede ser contraproducente puesto que hay variables que podrían quedar fuera. Poveda ejemplificaba esta hipótesis considerando que, en ocasiones, el Ministerio de Sanidad tenía muy en cuenta criterios de año de vida ajustado por calidad (AVAC), lo que puede resultar un tanto reduccionista. Con esto, animaba a definir las reglas del juego no solo teniendo en cuenta el procedimiento de financiación; sino incluyendo variables como las necesidades de los pacientes y el beneficio directo que experimentan, y así enriquecer el proceso.

Acceso y tiempo

Una de las ideas en la que coincidieron varios ponentes del workshop fue la necesidad de reducir los tiempos de acceso a la innovación. José Luis Poveda creía necesario hallar una respuesta a este problema aunque priorizaba la necesidad de conocer si hay dificultad en el acceso. Para facilitarlo y agilizarlo, apuntaba a determinar qué es ‘valor’ y qué ‘beneficio clínico’, y dar así pistas a los reguladores para acelerar los procedimientos.

Néboa Zozaya, health economics manager en Weber

Asimismo, uno de los aspectos que abordaron los ponentes fue que existe un plazo fijado para el acceso a la innovación pero que, en muchos casos, se incumple. Acerca de estos tiempos, José Luis Trillo, responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico Malvarrosa de Valencia, cree que existe una gran heterogeneidad en cuanto al tiempo de acceso por territorios.  En este sentido, consideraba que la única manera de mejorar este punto es contar con un procedimiento de calificación de la innovación suficientemente claro para favorecer el cumplimiento de dichos plazos.

Néboa Zozaya, health economics manager en Weber, explicaba que, en promedio, los plazos son más lentos de lo que procede, siempre atendiendo a que hay casos en los que sí que se logra una rápida penetración de la innovación. Zozaya señalaba además que existe una tendencia a comparar los tiempos en España con otros países; en este sentido resaltaba que en el caso de establecer esta comparativa, es necesario realizarla con países similares a España, como Italia, y no con otros como Alemania que cuentan con un sistema totalmente diferente.

Financiación y sistemas de evaluación

José Luis Trillo, responsable del Servicio de Farmacia de Área de Salud del Departamento Clínico Malvarrosa

Otro aspecto al que aludía Néboa Zozaya era incorporar la evaluación económica incluyendo criterios como la eficiencia y el coste-utilidad de cada terapia de una manera automatizada. En este contexto, subrayaba que los medicamentos oncológicos tienen particularidades y que podría ser útil la implantación de umbrales de precio flexibles, moviéndolos en función de la gravedad de la patología o las alternativas terapéuticas con las que esta cuente. Aquí, el pago por indicación, podría resultar una gran contribución según la experta.

Respecto a sistemas de evaluación de resultados, como Valtermed, Zozaya aseguraba haber sido una gran defensora, pero al aplicarlos a la realidad, opinaba, han supuesto una gran carga de trabajo para los profesionales, lo que creía que dificultará su sostenibilidad en el tiempo. También sobre los sistemas de evaluación de resultados como Valtermed, José Luis Trillo expresaba que es necesario diseñar bien los sistemas de información para que sean interoperables y eficientes. Con estas ideas coincidía el oncólogo Bartomeu Massuti, quien hacía un llamamiento a crear registros más automatizados, realizando la inversión que sea necesaria, pero evitando sobrecargar a los profesionales y favoreciendo la toma de decisiones.

Mariano Provencio, jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid

Por su parte, Mariano Provencio, jefe de Oncología del Hospital Puerta de Hierro de Madrid y presidente de GECP, se mostraba más contundente. Afirmaba estar en contra de estos registros y señalaba a los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs), la contención del gasto y el propio beneficio clínico para definir el precio de los fármacos. También, la capacidad adquisitiva que tiene cada país para pagar estas terapias. Para lograr una solución ponía sobre la mesa la necesidad de liderazgo del Ministerio de Sanidad, instándole a articular todos estos criterios en un modelo que ayude a definir un concepto claro de beneficio clínico y ver cómo gestionar el pago de tratamientos oncológicos.

Visión global

También Provencio se refería a la necesidad de matizar qué valor se le otorga a cada fármaco. Aquí, llamaba a medir el valor que puede aportar el fármaco de una manera más concreta. Por ejemplo, observando los grupos poblacionales a los que se dirige, y viendo las ventajas que aporta a cada uno de ellos. Así, planteaba que introducir modelos de pago por resultados en grupos o entornos determinados, puede poner en perspectiva el concepto de beneficio clínico, teniendo en cuenta parámetros muy concretos.

Rafael López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complexo Hospitalario Universitaria de Santiago de Compostela

Rafael López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complexo Hospitalario Universitaria de Santiago de Compostela, discrepaba de Provencio apuntando que estamos en un mundo globalizado y que cada parte tiene que poner encima de la mesa sus propias visiones, para que se establezcan relaciones y se obtenga una perspectiva más completa. López afirmaba que hay herramientas para evaluar lo que realmente le importa al paciente.

Otro de los aspectos que introducía López era el de la transparencia. Consideraba que cada vez se miden mejor los resultados; pero, al contar con tantos puntos de vista sobre valor y beneficio clínico,  se hace difícil definir qué es un precio justo. Por ello, consideraba que si todos los agentes involucrados fuesen más transparentes con los precios, se  impulsaría la equidad. También apuntaba que condicionando la aprobación del fármaco a su eficacia en diferentes indicaciones y realizando una evaluación continua, se podría mejorar y agilizar el acceso a la innovación.

Especificidades en oncología

Cada enfermedad tiene sus propios resultados específicos a valorar. Uno de los propios de la oncología, es el beneficio incremental. Xavier Badía, director de la Revista Española de Economía de la Salud (EDS), señalaba que esta es una variable difícil de medir aunque en los casos necesarios, este proceso se ha agilizado. Un ejemplo reciente al que apuntaba era el de remdesivir. Para extrapolar la agilización de procedimientos a cada vez más especialidades, Badía llamaba a contar con un procedimiento claro que ayude a reducir los plazos.

Xavier Badía, director de la Revista Española de Economía de la Salud (EDS)

Badía también incidía en que existen variables sobre las que apoyarse para medir el valor de las terapias oncológicas, más allá de las puramente técnicas. Además, insistía en que el beneficio clínico incremental es crucial en oncología, y que se rechazan en España medicamentos oncológicos que aportan seis meses más de esperanza a los pacientes. Las variables mencionadas, aseguraba, podrían incluirse en las evaluaciones para facilitar la toma de decisiones. Badia ponía sobre la mesa que Reino Unido se centra en la evaluación económica y Alemania en el beneficio clínico. El coste-utilidad, destacaba el experto, perjudica a pacientes con cáncer y una esperanza de vida disminuida, y una calidad de vida comprometida.

Exigencia en oncología

Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO

Jesús García-Foncillas coincidía en que existen demasiadas variables, resaltando en la gran variabilidad de patrones que existen para aprobar los diferentes medicamentos. En esta línea, se refería a que a los fármacos oncológicos se les exige mucho más que a los destinados a otras especialidades. Por ello opinaba que una de las soluciones sería ver cómo y cuánto incrementa el beneficio cada fármaco. De esta manera, podría cuantificarse el beneficio y lograr que llegue antes a los pacientes.

Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO, también destacaba que, aunque no hay grandes restricciones en el acceso a los medicamentos en España, sí que hay fármacos relevantes que deben ser incorporados de manera más ágil por su utilidad. Teniendo en cuenta las diferencias por patología o estadío de la enfermedad, animaba a explorar nuevas vías. Por ejemplo, consideraba que poner un precio único pero teniendo en cuenta el valor que aporta en cada indicación, o un precio distinto a cada una, se podría establecer su valor de una manera más justa.


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