La Federación de Asociaciones Científico Técnicas Españolas (Facme) ha emitido un comunicado en el que relata sus alegaciones al ‘Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos’, presentado por el Ministerio de Sanidad hace unas semanas. Las dos cuestiones que más preocupan a la federación es la del concepto de intercambiabilidad y la prescripción por principio activo en el ámbito de los medicamentos biosimilares. “Las políticas de fomento de genéricos y biosimilares deben respetar escrupulosamente los criterios técnicos y legales que aplican a los medicamentos biológicos, entre ellos los que se refieren a la prescripción obligada por marca comercial y la no sustitución en la dispensación. Por eso, consideramos que en muchos casos es confuso que el Plan se refiera conjuntamente a genéricos químicos y biosimilares biológicos y sería preferible elaborar medidas de forma separada”, resumen.
Las alegaciones al concepto de intercambiabilidad, del que el Ministerio abogaba por llegar a un consenso con las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial, se sustentan bajo la premisa de que ésta es una prerrogativa del prescriptor. “Debe mejorarse notablemente el rigor científico y regulatorio de las afirmaciones que se realizan en el documento con respecto al término intercambiabilidad al referirse a los biosimilares. Proponemos que el documento se ciña a los términos acordados en la ‘Guía informativa para profesionales sanitarios sobre los biosimilares en la UE’, elaborada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea”, aseguran. En esta guía se aclara que la intercambiabilidad no es un concepto que se refiera al medicamento, no es un atributo técnico de los medicamentos biosimilares, sino un término que se refiere a una práctica, a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico. “El documento europeo propone por ello utilizar los términos ‘cambio’ (switch) para referirse al proceso por el cual el profesional que extiende la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico y ‘sustitución’ (substitution) para referirse a la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro medicamento equivalente e intercambiable a nivel farmacéutico sin consultar con el prescriptor”, señalan desde Facme.
Además, y en relación al concepto de intercambiabilidad, desde Facme recuerdan la Ley de Autonomía del Paciente. “Los cambios entre biosimilares buscando el mantenimiento del efecto con mayor ahorro sólo pueden ser decididos por el médico, de forma individualizada, de acuerdo con el paciente que ha de entender y aceptar el cambio tras haber recibido una información veraz y contrastable, conforme a lo establecido por la Ley 41/2002, básica de autonomía del paciente”, explican.
Por otro lado, la segunda de las alegaciones se centra en la prescripción por principio activo en el caso de los medicamentos biológicos. “Resulta confusa la propuesta de modificación normativa del artículo 87 de la Ley de Garantías, para que las prescripciones de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS se efectúen, de forma general, por principio activo. La norma actual ya establece claramente que la prescripción se hará, de forma general, por principio activo y menciona la alternativa de la prescripción por marca en unos supuestos que nos parece correcto mantener”, dicen en Facme. Además, desde la Federación resaltan que ”resulta muy poco acertado afirmar, en este momento y en nuestro país, que la prescripción por principio activo deba recomendarse para disminuir los riesgos de los posibles conflictos de intereses entre la industria farmacéutica y el prescriptor. Quizá sea más importante el posible conflicto de interés que se genera entre la industria farmacéutica y el farmacéutico que elige la marca del genérico a dispensar, a la vez que recibe descuentos y compensaciones según el volumen de ventas u otros acuerdos”, afirma.
