La Comisión Europea (CE), los Heads of Medicines Agencies (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

En enero de 2022 entró en vigor el Reglamento de ensayos clínicos (CTR). De este modo, el plan de trabajo plurianual tiene el objetivo de transformar el modelo actual de los ensayos clínicos en la UE, tanto el diseño como la ejecución.

El objetivo es seguir desarrollando la UE como centro de coordinación de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, y mejorar la integración de la investigación clínica en el sistema sanitario europeo. ACT EU fortalecerá el entorno europeo para los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE.

Este plan se basa también en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos clínicos. Así, destaca áreas clave, como la innovación en ensayos clínicos, metodologías sólidas y colaboración entre las partes interesadas.

A corto plazo (2023) los objetivos se centran en:

•       Establecer un proceso de apoyo dirigido a patrocinadores académicos con la finalidad de atraer la investigación clínica.

•       Implementar el Reglamento de Ensayos Clínicos: con un enfoque particular en el Sistema de Información de EECC; y las actividades de capacitación del Reglamento, así como la solución de cualquier problema que encuentren los patrocinadores de los ensayos.

•       En 2023 se establecerá una plataforma multidisciplinar para facilitar la evolución del entorno de los EE.CC. a través de un diálogo regular entre todas las partes interesadas: pacientes, profesionales, investigadores… y encontrar así soluciones que permitan el cambio.

•       Modernización de las buenas prácticas clínicas. De esta manera se apoyará la implementación del nuevo diseño de ensayos clínicos.

•       Facilitación de métodos innovadores. De esta manera la iniciativa emitirá una guía sobre EE.CC. descentralizados para finales de 2022 y publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar avances clave en los métodos de ensayos clínicos.

En definitiva, el plan de trabajo de ACT EU está estructurado de acuerdo con las diez acciones prioritarias de ACT EU y se ha preparado en base a las recomendaciones de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos para 2025 y la Estrategia Farmacéutica para Europa de la Comisión Europea .