La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado el uso de norgestrel (Opill, de Laboratoire HRA Pharma) en píldoras, para su venta sin receta para prevenir el embarazo. Se trata del primer anticonceptivo oral diario disponible para su uso en los Estados Unidos sin receta médica, lo que supone que los consumidores podrán comprarlo en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como de forma online.
El fabricante de este anticonceptivo será el que determine el plazo de disponibilidad y el precio del fármaco de venta sin receta. En este sentido, otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales seguirán estando disponibles solo con receta médica.
Reducir barreras de acceso
“La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta sea una opción disponible para millones de personas en Estados Unidos”, ha apuntado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos de venta libre disponibles actualmente para prevenir el embarazo no deseado”, ha añadido.
La disponibilidad de norgestrel sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin necesidad de consultar primero a un proveedor de atención médica. Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en EE. UU. cada año son no deseados. Tal y como indica la FDA, los embarazos no deseados se han relacionado con resultados negativos perinatales y en la madre, incluida la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y el aumento del riesgo de parto prematuro, con resultados adversos asociados en la salud neonatal, del desarrollo y del niño. Así, la disponibilidad de norgestrel sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos.
Eficacia de norgestrel
La eficacia anticonceptiva de este fármaco se estableció con la aprobación original para el uso con receta médica en 1973. HRA Pharma aplicó el cambio de norgestrel de un producto recetado a uno de venta libre. Con el fin de aprobar un producto para su uso en el entorno de medicamentos sin receta, la FDA requiere que el solicitante demuestre que el producto puede ser utilizado por los consumidores de manera segura y eficaz, confiando solo en la etiqueta del medicamento sin receta sin ninguna asistencia de un profesional de atención médica.
Los estudios mostraron que la comprensión del consumidor de la información en la etiqueta de datos del medicamento de norgestrel fue alta en general y que una alta proporción de consumidores comprendió las instrucciones de la etiqueta, lo que respalda su capacidad para usar correctamente el medicamento cuando está disponible como producto de venta libre. Cuando se utiliza correctamente, norgestrel es seguro y eficaz.
Norgestrel debe tomarse a la misma hora todos los días. El cumplimiento del uso diario a la misma hora del día es importante para la efectividad de norgestrel. El uso de medicamentos que interactúan con norgestrel puede dar lugar a una disminución de la eficacia de norgestrel o del otro medicamento, o ambos, lo que puede dar lugar a un embarazo no deseado. Los efectos secundarios más frecuentes de norgestrel incluyen sangrado irregular, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o distensión abdominal.
Uso seguro del anticonceptivo
Norgestrel no debe ser utilizado por personas que tengan o hayan tenido cáncer de mama. Los pacientes que tienen cualquier otra forma de cáncer deben consultar a un médico antes de usar. Tampoco debe usarse junto con otro producto anticonceptivo hormonal, como otro comprimido anticonceptivo oral, un anillo vaginal, un parche anticonceptivo, un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva o un DIU.
El uso de norgestrel puede estar asociado con cambios en los patrones de sangrado vaginal, como manchado irregular y sangrado prolongado. Los consumidores deben informar a un proveedor de atención médica si desarrollan sangrado vaginal repetido después de tener relaciones sexuales, o episodios prolongados de sangrado o amenorrea (ausencia de período menstrual). Las personas que se salten dos períodos (o que se hayan saltado un solo período y hayan omitido dosis de norgestrel) o sospechen que pueden estar embarazadas deben realizarse una prueba de embarazo. Los consumidores deben interrumpir norgestrel si se confirma el embarazo.
La FDA también advierte de que norgestrel no debe usarse como anticonceptivo de emergencia y no previene el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH, el SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual, como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis. Los condones deben usarse para prevenir enfermedades de transmisión sexual.
