“En España no existe un procedimiento estandarizado ni un marco regulatorio para la evaluación, implementación y financiación de biomarcadores en la práctica clínica”. Esta es una de las principales conclusiones que se desprende del Estudio SEOM sobre el Acceso a Fármacos y Biomarcadores en Oncología 2019, presentado por el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, Álvaro Rodríguez-Lescure.
La sociedad científica le ha dado continuidad al primer estudio que inició en 2015 para trazar el mapa de acceso a los medicamentos en España. La novedad, cuatro años después, es la incorporación en este análisis de los biomarcadores predictivos de respuesta que actualmente están disponibles en los hospitales españoles.
En un contexto en el que la medicina de precisión está marcando el ritmo, asegura Rodríguez-Lescure, “para hablar de innovación y equidad hay que incluir a los biomarcadores, que es la asignatura pendiente”.
Una asignatura pendiente que se enfrenta en la actualidad a un vacío regulatorio, tal y como concluye este trabajo. El informe destaca que estas determinaciones de predicción de respuesta no están en cartera de servicios a nivel nacional, “por lo que cada comunidad autónoma, incluso cada hospital, los van incorporando de forma diferente”.
Sin información
A este problema se suma la falta de una comisión o un órgano para la toma de decisiones de acceso a biomarcadores. La mayoría de los servicios de oncología que han participado en este informe advierten de que no disponen información al respecto.
Rodríguez-Lescure asegura que el papel de la industria en la financiación y en el acceso a biomarcadores es determinante. En la actualidad, los biomarcadores predictivos y las indicaciones incluídas en España, según este análisis se centran en cáncer de pulmón —con el marcador PDL-1, ALK, y ROS-1—; melanoma —BRAF—; cáncer de ovario —BRCA1 y BRCA 2—.
Asimismo, el tiempo medio estimado de respuesta desde la solicitud de determinación del biomarcador hasta la disponibilidad del resultado varía significativamente entre biomarcadores, comunidades y hospitales. “En los centros que externalizan la determinación, el tiempo estimado de respuesta es notablemente mayor que en los centros donde se realiza internamente”.
Los oncólogos aseguran que entre las principales barreras que existen para el acceso a los biomarcadores están la falta de procedimientos de aprobación y toma de decisiones claros, la dependencia de la industria farmacéutica para la financiación y el establecimiento de centros de referencia (CSUR).
Hay que recordar que la regulación de los biomarcadores bajo el palio de la cartera de servicios fue una de las conclusiones principales de la Ponencia de Estudio de Genómica que abanderó el Senado. Meses después de aquellas conclusiones, SEOM pone nota a esta asignatura pendiente.
