Premios BiC 2020

Por segunda vez en meses, la evaluación del beneficio clínico a nivel europeo ha quedado señalada como una de las principales áreas de trabajo a medio plazo. Primero fue durante la consulta a la hoja de ruta del Plan Europeo contra el Cáncer. Ahora, la consulta al ‘roadmap’ de la Estrategia Farmacéutica de la UE ha registrado el eco de esa petición, de especial interés en oncología.

En una aportación conjunta al futuro marco farmacéutico, las sociedades europea y española de oncología médica —ESMO y SEOM— han insistido en la priorización de los medicamentos contra el cáncer. Pero lo han hecho pero con una propuesta absolutamente innovadora. Ambas sugieren a la Comisión que utilice los medicamentos oncológicos como proyecto piloto de evaluación conjunta del beneficio clínico bajo el borrador de reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA).

La propuesta de reglamento de HTA incluye un papel claro para la Comisión Europea y asegura un uso efectivo de las evaluaciones conjuntas a nivel comunitario. El objetivo es doble: evitar duplicaciones innecesarias y la fragmentación actual en la evaluación del beneficio clínico en la Unión Europea.

Un fin de año clave para el beneficio clínico

Casi tres años después de su lanzamiento, la propuesta de HTA sigue paralizada en el Consejo de la UE por la oposición de varios países —entre ellos, España—. No obstante, tres hechos apuntan a un posible desbloqueo de esta iniciativa. En primer lugar, la reciente apuesta del Parlamento Europeo por caminar hacia una Unión Europea de la Salud, con más competencias a nivel comunitario. Por otro, la influyente presidencia semestral germana de la UE. Según los expertos, este papel obligará a Alemania, uno de los países más críticos con la propuesta, a adoptar una posición más neutral, lo que podría favorecer un acuerdo antes de diciembre.

“ESMO Y SEOM SUGIEREN QUE EUROPA UTILICE LOS FÁRMACOS CONTRA EL CÁNCER COMO PILOTO DE EVALUACIÓN CONJUNTA DEL BENEFICIO CLÍNICO”

En tercer lugar, antes de diciembre deben llegar, también, las aprobaciones tanto del Plan Europeo contra el Cáncer como de la Estrategia Farmacéutica Europea. Sea como sea, por tanto, los últimos meses de 2020 serán cruciales para el debate del beneficio clínico en la Unión Europea. Tanto ESMO como SEOM reiteran que “es necesario permitir que los Estados miembro de la UE elijan los medicamentos de manera adecuada, incluido el uso de biosimilares”. E insisten en que la escala MCBS (Magnitude of Clinical Benefit Scale) de ESMO puede ayudar a facilitar el proceso en Europa.

Los oncólogos no son los únicos que han aprovechado la consulta a la hoja de ruta de la Estrategia Farmacéutica para impulsar el beneficio clínico. También lo ha hecho la Alianza para la Medicina Regenerativa. Esta comunidad internacional, que representa a empresas grandes y medianas, así como a instituciones de investigación sin ánimo de lucro, a organizaciones de pacientes y a otros agentes interesados en convertir en realidad la promesa que representan las terapias avanzadas, también cree que ha llegado el momento de “coordinar la evaluación del beneficio clínico” a nivel europeo.

Otras prioridades de los oncólogos

La priorización de los medicamentos contra el cáncer sigue siendo una reclamación clave de los oncólogos, pero no es la única. La escasez, prioridad de la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea, es el primero de los objetivos planteados por ESMO y SEOM. Ambas coinciden con la Comisión en que “sólo una solución supranacional” puede mitigar esta situación. Pero a la hora de plantear esta solución, quieren que se tenga en cuenta una diferenciación clara entre escasez de medicamentos esenciales y escasez de medicamentos innovadores.

Ambas, dicen los oncólogos, afectan —y mucho— a los pacientes con cáncer. La primera, afirman, se debe a la falta de disponibilidad; la segunda, a la inaccesibilidad. Como consecuencia, concluyen que es preciso que la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea incluya “sugerencias personalizadas” para ambas.

“LOS ÚLTIMOS MESES DE 2020 SERÁN CRUCIALES PARA EL DEBATE DEL BENEFICIO CLÍNICO EN LA UE”

A nivel más concreto, ESMO y SEOM recuerdan cómo la encuesta de medicamentos antineoplásicos realizada por la Sociedad Europea es en la actualidad, según la Organización Mundial de la Salud, “la evaluación más completa” sobre la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer a nivel mundial. Ambas sociedades aseguran que esta encuesta volverá a realizarse para actualizar el mapa del suministro. La información se compartirá con la Comisión Europea para ser tomada en cuenta en la Estrategia Farmacéutica.

Uso off-label y modelos económicos

Otro eje de trabajo de los especialistas es el uso off-label de ciertos medicamentos para ciertas indicaciones, así como de medicamentos en situaciones especiales, por ejemplo para los cánceres raros o muy raros. Actualmente, denuncian estas sociedades científicas, el marco existente dentro de la Agencia Europea del Medicamento no permite “de una manera simple” la aprobación de estas indicaciones.

ESMO y SEOM recomiendan por ello que se analice la situación real sobre los usos fuera de indicación en Europa. El nuevo marco farmacéutico comunitario debería definir, en su opinión, “qué medicamentos off-label, respaldados por una evidencia sólida, deberían estar disponibles para otras indicaciones”.

“LOS ONCÓLOGOS RECOMIENDAN QUE SE ANALICE LA SITUACIÓN SOBRE LOS USOS FUERA DE INDICACIÓN”

La última de las prioridades marcadas por los oncólogos tiene que ver con los modelos económicos existentes para dar entrada a la innovación farmacéutica. ESMO trabaja en el desarrollo de un modelo de reembolso basado en el valor y adaptado geográficamente para abordar los problemas relacionados con el reembolso de medicamentos caros e innovadores. Sus responsables aseguran a la Comisión que compartirán los detalles de este modelo con las instituciones europeas de cara a evaluar su inclusión en la Estrategia Farmacéutica.

EN BUSCA DE NUEVOS ESTÁNDARES PARA LAS TERAPIAS AVANZADAS

Con la adopción del Reglamento 1394/2007, la Unión Europea allanó el camino para que sus autoridades reguladoras establecieran estándares sólidos para la revisión y autorización de comercialización de terapias avanzadas. No obstante, más de diez años después, el balance deja mucho que desear. El número de productos que han obtenido autorizaciones de comercialización y su adopción en el mercado han permanecido limitados. Mientras, el desarrollo de nuevos tratamientos ha experimentado un acelerón en número de ensayos, asesoramientos científicos o designaciones PRIME.

La Alianza por la Medicina Personalizada apuesta por darle una vuelta a situación en la Estrategia Farmacéutica de la UE. Y lo hace aludiendo también a la crisis de la COVID-19. La pandemia, dice esta coalición, ha revelado la importancia de invertir en asistencia sanitaria, sobre todo en áreas de necesidades no satisfechas. Y las terapias avanzadas pueden jugar un papel clave.

Pero para ello es necesario, añade, impulsar nuevos procedimientos regulatorios, simplificar los requisitos para los ensayos clínicos y apostar por nuevos enfoques de acceso. Ello permitiría impulsar también un sector clave para la recuperación económica. En 2019, la inversión global en I+D de terapias avanzadas fue de 9.800 millones de dólares. De ellos, 3.000 millones (2.700 millOnes de euros) procedían de compañías con sede en Europa.


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