Ahora que el informe de la eurodiputada Dolors Montserrat sobre la implementación y próximas revisiones de la Estrategia Farmacéutica Europea ha entrado en el Parlamento Europeo con la adopción del ENVI, el siguiente paso es su aprobación en el Pleno en el mes de noviembre. En una entrevista con Gaceta Médica, Montserrat ha desarrollado los aspectos más importantes de la Estrategia, destacando la necesidad de invertir más en innovación o evitar desabastecimientos para consolidar una UE de la Salud fuerte.

Pregunta. ¿Cuáles son los retos más inmediatos que debería atender la Estrategia Farmacéutica?

Respuesta. La Estrategia busca cuatro grandes ejes. El primero es poner a los pacientes en el centro de las políticas sanitarias y, por tanto, garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y en el menor tiempo. Que el tratamiento más innovador esté a disposición de los pacientes de toda Europa; que no haya 27 Europas, sino una sola. También abordamos las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes, como las enfermedades raras, las neurodegenerativas, las resistencias a los antimicrobianos o el cáncer pediátrico. Aún falta mucho por hacer: más investigación y más innovación.

El segundo objetivo es fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE porque es una industria estratégica. Proponemos un sistema de incentivos a la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y un marco sólido a los derechos de propiedad. La Estrategia marca de forma firme la protección de esos derechos. También proponemos un sistema regulatorio estable, actualizado y ágil, con menos burocracia, para que la industria tenga seguridad y continúe invirtiendo en Europa.

Proponemos un sistema de incentivos a la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y un marco sólido a los derechos de propiedad

El tercer objetivo es la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud, mejorando los mecanismos de preparación y respuesta de eventuales crisis como la que hemos tenido y las que puedan venir. A diferencia de Estados Unidos, uno de los grandes cánones que tenemos en Europa son nuestros sistemas nacionales de salud universales en los 27 Estados miembro y queremos velar por la sostenibilidad de nuestro sistema.

El cuarto y último objetivo es que Europa sea una voz firme en el mundo, en la innovación y en el cuidado y protección de la salud pública. La UE es líder contra el cambio climático, pero también surge ahora la gran oportunidad de convertir a Europa y sus sistemas de salud de acceso universal en lideres mundiales en innovación e investigación. Podemos ser un espejo para el resto del mundo. Por tanto, buscamos liderar no solo en Europa, sino también en el mundo.

P. La Estrategia hacia especial mención a la inversión en investigación.

R. Como el paciente ocupa un lugar central en todas las políticas sanitarias y, por tanto, también en esta Estrategia Farmacéutica, tenemos que apoyar más investigación y más inversión, adaptadas a las necesidades de los pacientes.

Es inadmisible que los medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tengan una disponibilidad diferente en los países de la UE, por ejemplo, en un cáncer, que oscila entre el 7% y el 90%. O que un paciente debe esperar 3 años para acceder a un medicamento en su país cuando puede estar disponible en otro país europeo después de 3 meses de ser aprobado por la EMA. Por ello, no solo queremos la digitalización de los procesos, sino que también proponemos más inversión en la investigación y la innovación, sobre todo, en las no resueltas.

He pedido a la Comisión que promueva la creación de un marco europeo que oriente la aplicación de los planes nacionales en la lucha contra las enfermedades raras. También hemos pedido que se evalúe la financiación de los proyectos del sector público y privado, con vistas a mejorar la relación entre las autoridades sanitarias locales, las universidades y la industria para mejorar la investigación y la innovación en estas enfermedades. Además, hemos promovido y establecido un fondo europeo para negociar y comprar a través de compras públicas conjuntas medicamentos huérfanos u otros medicamentos salvavidas en caso de emergencias sanitarias.

Queremos que cuando surja un medicamento huérfano aprobado por la EMA, no haya esa disparidad en tiempos. Por eso también he pedido invertir a través de más asociación público-privada en investigación y transformar todo el patrimonio que tenemos en Europa en la innovación del futuro. La Estrategia pretende una mayor inversión para una mayor innovación. Tenemos que conseguir esa innovación ‘made in Europe’, que no solo nos ayudará en todos los tratamientos en general, sino también en todas las necesidades médicas no cubiertas.

P. ¿La inversión en investigación es suficiente?

R. El presupuesto de la UE es un presupuesto a 7 años y hay fondos suficientes para la investigación. Está el programa EU4Health, primera vez en la historia que tenemos un programa de salud, pues hasta ahora la UE no tenía competencia en salud como tal, solo tenía en salud publica transfronteriza y, por tanto, la salud se englobaba en el programa Horizonte 2020.

En los fondos de recuperación Next Generation EU también hay una pata importante para la resiliencia y el refuerzo de nuestros sistemas nacionales de salud. También el Plan Europeo contra el Cáncer tiene una dotación propia de dinero para invertir en más innovación.

“Hay fondos suficientes en Europa para la investigación”

Además, en la Estrategia de la Reindustrialización de Europa, donde el sector farmacéutico se considera un sector estratégico, también hay una dotación presupuestaria para la Estrategia Farmacéutica. Asimismo, está ligada a la Estrategia de Pymes, donde también hay industria farmacéutica.

Por tanto, hay fondos suficientes para esa promoción, ese lanzamiento de investigación e innovación. Esta década que empezamos es la década de la salud en Europa y la década de la investigación y la innovación para continuar innovando en terapias, enfermedades, etc. pero también para dar una solución, certidumbre y esperanza a las necesidades médicas no cubiertas.

P. El informe aboga por la colaboración público-privada. ¿Cómo hacer que esa colaboración entre la industria y la Unión Europea sea efectiva?

R. Primero, hemos creado un diálogo estructurado a nivel europeo donde participan todos los agentes que tienen algo que decir de la cadena de suministro (autoridades públicas, organizaciones no gubernamentales de pacientes y de salud, profesionales de la salud, sociedades científicas y farmacéuticos incluidos) para evitar la escasez de medicamentos, permitir un acceso rápido a estos, velar por las materias primas farmacéuticas y determinar las oportunidades de innovación.

También hemos propuesto un Foro Farmacéutico de Alto Nivel que reúna a responsables políticos, reguladores, sistemas nacionales de salud, organizaciones de pacientes y representantes de la industria, para compartir las lecciones aprendidas de la COVID-19 y establecer un marco político eficaz para prevenir la escasez a largo plazo y permitir el acceso de los pacientes a los medicamentos, reducir los retrasos y garantizar la competitividad y la innovación. Este Foro trata de garantizar la competitividad y la innovación en la investigación de forma conjunta entre lo público y lo privado.

También respecto a la colaboración público-privada, proponemos compras centralizadas en casos excepcionales: en casos de emergencia, medicamentos huérfanos, etc. En cuanto a la escasez de medicamentos, tenemos que fortalecer la industria. Por tanto, le hemos pedido a la Comisión no solo estos diálogos, sino que aumente la colaboración entre los sectores público y privado, que controle la obligación de todas las partes interesadas de explicar el suministro, de proporcionar información temprana y transparente a través de una plataforma digital, que sea interoperable y dé sobre la disponibilidad y la demanda de los medicamentos o que alerte si hay un país fuera de la UE que esté haciendo alguna prohibición de exportación y pueda distorsionar el mercado, etc. Hay una gran apuesta de diálogo, de trabajo público-privado, en esta Estrategia.

P. También apuesta por la digitalización.

R. Sí, porque los fondos europeos van encaminados hacia una economía circular y sostenible, hacia una economía digital y, por tanto, esta Estrategia pretende incorporar esta economía digital también en el sector farmacéutico. Queremos digitalizar todos los procesos en cuanto a la EMA, el ECDC o la plataforma digital e interoperable de la que hablaba para tener todos los datos del suministro.

Estamos haciendo el Espacio Europeo Digital, un espacio de Big Data donde vamos a tener la iniciativa ‘Un millón de genomas’, protegiendo los datos personales. Este millón de genomas nos va a dar mucha información de toda Europa para hacer buenas políticas de prevención. Nos ayudará mucho en la investigación y dónde invertir dentro de la investigación, porque nos dará datos sobre una enfermedad y su desarrollo.

“La iniciativa ‘Un millón de genomas’ nos dará información para hacer buenas políticas de prevención”

No solo digitalizamos los procesos para que haya menos burocracia con la misma seguridad, sino que también utilizamos lo bueno de la digitalización para mejorar la prevención, mejorar la investigación en la innovación, y tener los mejores tratamientos y más innovadores.

También pedimos regulación en terapias avanzadas para que los sectores científicos tengan estabilidad y puedan desarrollar nuevas terapias y tecnologías para el paciente, contribuyendo así a la sostenibilidad del sistema. Y es que, en todo momento, en la Estrategia se mezclan los cuatro objetivos: el paciente, la innovación, la industria competitiva y la sostenibilidad.

P. Se prevé que la actualización de la legislación farmacéutica se realice en 2022. ¿Qué cambios más destacados se introducirán?

R. Desarrollar un marco reglamentario adecuado en estas nuevas terapias avanzadas, revisar la legislación de medicamentos huérfanos, e ir mejorando todas las medidas legislativas incluidas en la Estrategia, como la resistencia a los antimicrobianos.

Otra de las legislaciones que se va a revisar es la de ensayos clínicos. He pedido que la Comisión aplique plenamente el reglamento sobre ensayos clínicos para facilitar su puesta en marcha de forma armonizada y coordinada a nivel europeo, subrayando la importancia de los pacientes, que deberían participar más en la definición de las estrategias de investigación para los ensayos clínicos públicos y privados. En definitiva, para garantizar que respondan a las necesidades no cubierta de los pacientes europeos.

La Estrategia hace un repaso a todas las legislaciones que afectan al sector: medicamentos huérfanos, antimicrobianos, ensayos clínicos, los shortages, etc. También queremos que toda la industria farmacéutica se adapte a los estándares sostenibles que marca el Pacto Verde y que cualquier producto producido fuera de la UE y sea importado, cumpla esos estándares.


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