El acceso a medicamentos y terapias innovadoras se ha convertido en uno de los principales ejemplos de inequidad en salud entre los distintos países europeos. Esta desigualdad se ha recogido en la encuesta WAIT, publicada por la consultora Iqvia, que recoge información sobre 152 medicamentos innovadores autorizados por las agencias entre 2016 y 2019.
Si bien en la mayoría de los indicadores evaluados España está en posiciones intermedias, su cifra se encuentra por debajo de los grandes países de la Unión Europea en cuanto al nivel de acceso. Al mismo tiempo, el estudio apunta que el intervalo de tiempo entre autorización, obtención de financiación pública y puesta a disposición de los pacientes, es el área donde España muestra sus peores registros.
La disponibilidad en territorio nacional es la más baja de los grandes mercados: basándose en datos de 31 de diciembre de 2020, el informe señala que en España había disponibles 82 medicamentos de los 152 que se autorizaron entre 2016 y 2019. Esto se traduce en un 54 por ciento de fármacos aprobados en Europa.
Por ello, el acceso a medicamentos en España presenta grandes retos que precisan de soluciones de cara a mitigar los impactos del retraso de la innovación. Sin embargo, en esta tarea resulta esencial compatibilizar esta mejora con una fórmula que también aborde la adecuada sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Así, Gaceta Médica ha identificado junto con los diferentes agentes implicados de una u otra manera, las claves que influyen en este desafío de primer orden.
Retos de España en acceso
Uno de los primeros desafíos que evidencia la encuesta WAIT es el tiempo de aprobación. En España, los días que transcurren desde que el medicamento recibe la autorización de comercialización en la Unión Europea hasta que se incluye en la lista de reembolso (financiación pública) son 453, mientras que en Alemania son 120.
Guillermo Díaz, portavoz de Sanidad de Ciudadanos en el Congreso, afirma en una entrevista con esta publicación que esto se debe a los trámites administrativos y burocráticos. “Tenemos que revisar nuestros mecanismos de desarrollo, aprobación y acceso a medicamentos para eliminar trabas burocráticas y trámites administrativos innecesarios que repercuten en el paciente”. Desde Ciudadanos tienen claro que el marco regulatorio debe ser “garantista”, pero no puede actuar como un obstáculo. “No puede ser que la ciencia tenga dos adversarios: la enfermedad y la burocracia”, señala Diaz.
De hecho, según recuerda la presidenta de la Alianza General de Pacientes, Pilar Martínez, “las vacunas COVID-19 han puesto de manifiesto que los procesos de aprobación se pueden acortar”. Por tanto, sin tomar como ejemplo la excepcionalidad de la pandemia, “en el conjunto de los procesos de aprobación, hay margen de mejora”, defiende.
Asimismo, hay ciertos medicamentos que tienen más barreras que otros en el acceso. Según apunta el Ministerio de Sanidad a GM, los que conllevan un tiempo mayor en el procedimiento de financiación y precio son aquellos que “presentan mayores incertidumbres clínicas tras su autorización por la EMA”.
Entre 2015 y 2020 la EMA ha emitido más de 500 opiniones positivas: casi 1 de cada 5 es de fármacos huérfanos, y 1 de cada 10 en condiciones condicionales o excepcionales. “Esta incertidumbre clínica se traslada a la decisión de precio y financiación convirtiéndose en incertidumbre no sólo clínica, sino también financiera, con ofertas de precios, por normal general en este tipo de medicamentos, muy altos por parte de la industria farmacéutica”, señala el Ministerio.
El portavoz de Sanidad de C’s coincide en que el acceso a medicamentos huérfanos es un problema específico. “Es necesario acometer una revisión para facilitar el acceso de los pacientes con enfermedades raras a estos medicamentos de forma más asequible y con menos barreras”, afirma Díaz. En este sentido, el economista Guillem López, alude a una “financiación separada explícita” para aquellos medicamentos con problemáticas diferenciadas con claridad.
Por otro lado, España se enfrenta a las cifras de disponibilidad de medicamentos más bajas de entre los países analizados en el informe de Iqvia: solo está disponibles el 54 por ciento de los fármacos aprobados en Europa. Esto se traduce en que los pacientes españoles no tienen acceso a todas las posibles medicinas para sus enfermedades ni están en igualdad de condiciones con los pacientes que viven en otros Estados miembro.
Elvira Velasco, portavoz de Sanidad del PP en el Congreso, considera que el listado de medicamentos disponibles debe ser “lo más próximo posible a las necesidades reales de los ciudadanos”. Sin embargo, admite que es algo difícil, pues las necesidades son cada vez mayores y más complejas.
En general, desde la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), ven imprescindible acometer una reforma del sistema de evaluación de medicamentos para la toma de decisión de financiación y precio en el SNS.
Cristina Avendaño, vocal de Facme y responsable del Grupo de Vacunación COVID-19, considera que hay que reformar el sistema para que exista tanto una evaluación del valor terapéutico añadido como una evaluación económica que sean objeto de informes diferenciados y públicos, “ambos basados en el mejor conocimiento técnico y en valores sociales consensuados y conocidos”.
En esto último coincide Enriqueta Felip, vicepresidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), quien señala que el reto, sobre todo en el campo de la oncología, está en evaluar todos los fármacos de forma ágil y transparente. “Es fundamental una evaluación clínica rigurosa y rápida de los fármacos que establezca el valor clínico y la innovación que aportan. También es absolutamente necesaria una evaluación económica y que ambos informes sean accesibles”.
Impacto del retraso de la innovación
La consecuencia más directa que conlleva el retraso de la llegada de innovación es el perjuicio para los pacientes, el impacto sobre su salud y bienestar. Velasco asegura que, cuanto mayor es el retraso en el acceso a la innovación, más se tarda en tratar a los pacientes con “lo más actual, que también suele ser lo más efectivo”. “Esto conlleva retrasos en posibilitar avances en calidad de vida y longevidad, así como en optimización de los recursos asistenciales disponibles en el sistema”, lamenta.
En palabras de Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, “de nada sirve desarrollar el mejor medicamento si éste no llega al paciente que lo necesita”. “Después de los largos procesos de I+D de los nuevos medicamentos que suponen una mejora en el tratamiento de las enfermedades, es responsabilidad de todos ponerlos a disposición de los pacientes en el plazo más corto posible”, apunta.
Desde C’s se propone mejorar el reconocimiento de la innovación incremental en el sistema de fijación de precios de los medicamentos, de forma que pueda reconocer de forma más adecuada el esfuerzo de inversión que realiza el sector farmacéutico por desarrollar nuevos usos para medicamentos ya aprobados o para mejorar la adherencia terapéutica de los tratamientos.
Y es que, precisamente, otro de los efectos que tiene para nuestro país el retraso de la innovación es la disminución de la inversión en investigación clínica y básica, según Rafael López, presidente de la Fundación ECO. “Esta inversión no debería ir ligada a la venta de medicamentos, pero cierta consecuencia se genera al disminuir o retrasar la incorporación de las últimas novedades”, declara.
“Si la innovación es lo mejor, el principal problema es que no se tiene acceso a lo mejor. Y en la salud, lo mejor es la primera decisión que debiera tomarse”, reivindica Pilar Martínez.
Compatibilizar acceso y sostenibilidad
El acceso a los medicamentos debe ser compatible con la sostenibilidad del sistema sanitario, al igual que todas las actuaciones médicas. De hecho, asegura Guillermo Díaz, no es solo que la accesibilidad a los medicamentos sea compatible con la sostenibilidad del sistema sanitario, sino que son “ámbitos complementarios”. “Si un paciente tiene acceso a medicamentos que le permiten convivir con más facilidad con su enfermedad o mitigar los síntomas, no requerirá una atención hospitalaria intensiva y liberará recursos del sistema sanitario”, apunta. Y aquí entra en juego la importancia de la prevención y el diagnóstico precoz.
Por otro lado, Rafael López apunta a la transparencia como eje fundamental. Según el presidente de la Fundación ECO, la sociedad necesita estar informada con transparencia de lo que se destina a la sanidad. Además, destaca la importancia de llegar a un consenso con todos los actores implicados, incluyendo las farmacéuticas, que tendrán que “hacer pactos con los financiadores”. Rosa Medel, portavoz de Sanidad de Unidas Podemos en el Congreso, coincide con él en que “la transparencia y que no se haga negocio con la salud de las personas” es crucial.
En este sentido, Humberto Arnés recuerda la colaboración constante del sector con la Administración para conjugar el acceso con la sostenibilidad del sistema sanitario. “España debe aspirar a estar entre los países que mejor acceso proporcionan a estas nuevas terapias; debemos trabajar con el Ministerio de Sanidad para conseguir este objetivo común, superando los cuellos de botella actuales”, concluye Arnés.
Desde Sanidad, creen que ligar acceso y sostenibilidad se debe hacer mediante “modelos de financiación que paguen por el beneficio clínico que aporta el medicamento, es decir, no por lo que teóricamente se le supone, si no por lo que aportan”.
Soluciones para mejorar el acceso
Considerando las consecuencias que acarrean las malas cifras de acceso a los medicamentos en nuestro país, el Ministerio de Sanidad asegura que está trabajando en un procedimiento: “Establecer un mecanismo de evaluación acelerada para disminuir los tiempos de tramitación en el procedimiento de financiación y precio de nuevos medicamentos, en concreto, desde que se presenta la documentación de la oferta por el laboratorio titular del medicamento hasta que se incluye el expediente en el orden del día de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM)”.
El Ministerio trabajo en el establecimiento de un mecanismo de evaluación acelerada para disminuir los tiempos de tramitación en el procedimiento de financiación y precio de nuevos medicamentos
Esta medida, dice el Ministerio, se suma a las ya adoptadas, como la constitución de la Red de Evaluación de Medicamentos en el SNS (REvalMed), la implantación de una etapa de priorización desde el momento que el medicamento dispone de un dictamen positivo por parte del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA y la normalización, mediante un procedimiento normalizado, para la evaluación de medicamentos en el SNS.
Por su parte, Rafael López propone una solución fácil: copiar el modelo del país que mejores datos presenta. “En todos los parámetros estudiados el primer país es Alemania. Entonces, con copiar el modelo alemán lo tendríamos resuelto. Y probablemente toda Europa tendría que ir al modelo alemán y, al cabo de un tiempo, evaluarlo y mejorarlo”, indica.
A juicio de Ciudadanos, se deben tener en cuenta dos acciones principales para reducir los tiempos de aprobación de medicamentos en España. Por un lado, la formación propone actuar en el periodo de ensayos clínicos: “La experiencia con las vacunas COVID-19 demuestra que acelerar los procesos –nunca eliminar garantías– es posible cuando existe una determinada urgencia”. Y, por otro, actuar en el plano de los recursos humanos y económicos que se dedican a estos procesos. “Un sistema de aprobación de medicamentos bien dotado es la clave para poder evitar dilataciones de los procesos indebidas e innecesarias”, declara Guillermo Díaz.
Respecto a la baja disponibilidad de medicamentos, desde Unidas Podemos indican que si es por desabastecimiento, “conocemos los móviles para que esto suceda y planteamos soluciones: una industria pública del medicamento”. “Y la farmacia militar podría ser un buen punto de partida”, añade Rosa Medel.
