El NC1 ya dispone de precio: 21.577 euros. Gaceta Médica habla con Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid.
Pregunta. ¿Cómo ha sido el proceso para establecer el precio de la terapia pública?
Respuesta. Ha sido un proceso complejo porque no había un modelo ni un formato que nos permitiera conocer cómo establecer un precio y esto nos ha llevado varios meses de análisis y de negociación con el Ministerio y la Agencia Española del Medicamento. Lo más importante es que éramos conscientes de que al ser el primer medicamento de fabricación no industrial que se aprobaba en nuestro país, el modelo que utilizáramos para fijar el precio tenía que ser standard, transparente y que además permitiera su aplicación a todos los medicamentos que tengan el mismo formato.
P. ¿Qué peculiaridades tiene ese modelo?
R. El modelo está basado en uno que trabajamos en la Comunidad de Madrid y lo que contempla son todas las fases que se tienen que llevar a cabo para la fabricación del medicamento. Empieza con los costes que tiene la preparación del paciente. Hay que tener en cuenta que muchos de estos fármacos son autónomos, es decir, que la materia prima se obtiene del propio paciente y hay veces que hay que preparar al paciente para que produzca las células necesarias. Posteriormente, el modelo contempla la producción del medicamento: el procesado de la materia prima, la criopreservación, el coste de los materiales fungibles, los medios de laboratorio, los controles de calidad del producto final, la liberación del lote… También incluye los costes de la propia unidad de producción, porque mantener las salas donde se realiza el proceso tiene un coste que no es desdeñable. También se repercute en el precio final del medicamento los costes de los fallos de producción. Lo que no se repercute son los costes de investigación previa como son los ensayos clínicos, la construcción de la sala blanca…
P. ¿No se incluye ningún margen de beneficio para el hospital?
R. La propia ficha del Ministerio establece un incentivo a la investigación, que es un porcentaje sobre el precio muy modesto. En el primer tramo, que es el que tiene un mayor porcentaje de incentivo, es de un 5 por ciento del coste.
P. Dentro del esquema que explica, ¿no se ha incluido la demanda de uso ?
R. Por supuesto. En lo que he explicado había una parte que era el coste de la unidad de producción, que se repercute en función de los medicamento que vayas a fabricar. En este caso, como la Agencia Española del Medicamento y el hospital han establecido un número máximo de pacientes a tratar en el primer año y un número máximo para el segundo, se han utilizado esas cifras para imputar los costes generales de producción.
P. ¿Y cuál es la demanda que se espera?
R. Es alta, varios cientos de pacientes. Otra cosa es la autorización de producción que nos haya autorizado la Agencia Española del Medicamento. Entonces, el volumen de pacientes que se ha acordado tratar en el primer año está entre 30 y 40 y en el segundo año unos setenta.
