El informe de la Agencia Española de Protección Datos (AEPD) sobre el proyecto de ley orgánica y la utilización de los datos médicos para investigación no ha cambiado el discurso de médicos y sociedades científicas. “El texto es tremendamente importante en el sentido de que abre muchísimo la mano para poder reutilizar los datos en salud. Pero no deja de ser un informe de una agencia y su contenido quedaría siempre muy por debajo del articulado de una ley orgánica”, explicó Jesús María Hernández Rivas, especialista del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, que la semana pasada acudió a la Comisión de Justicia del Congreso de los Diputados para explicar los riesgos a los que se podría enfrentar la investigación biomédica si finalmente la ley orgánica ve la luz tal y como está redactada.
Ocurre lo mismo con otras normativas como la Ley de Investigación Biomédica, el Real Decreto de Ensayos Clínicos o la Ley de autonomía del Paciente. El informe de la AEPD advertía que ya estas leyes protegían la reutilización de los datos con fines de investigación. Sin embargo, Hernández Rivas, que coordina también la Alianza Harmony, una plataforma big data en la que colaboran diferentes países europeos orientada a la oncohematología, insiste en el mismo problema. La ley orgánica tiene un rango superior y convendría que fuera más específica en cuanto a la utilización de los datos médicos. En concreto, Hernández señaló el artículo 6 del proyecto de ley. “Tal y como está redactado, el médico o el investigador deberían pedir el consentimiento informado cada vez y eso es una barbaridad”, señaló el hematólogo en una entrevista a GACETA MÉDICA.
Freno a la investigación
El artículo seis del proyecto de ley pone de manifiesto que “cuando se pretenda fundar el tratamiento de los datos en el consentimiento del afectado para una pluralidad de finalidades será preciso que conste de manera específica e inequívoca que dicho consentimiento se otorga para cada una de ellas”.
Hernández Rivas observó consenso entre las fuerzas políticas que no solo entendieron la necesidad de modificar este artículo 6, sino que incluso plantearon la creación “de una normativa específica para sanidad”. El hematólogo reiteró que el articulado no impide la investigación biomédica pero sí puede retrasar los procesos. “En una interpretación estricta de la norma podría frenar la investigación biomédica. Pero hay que tener en cuenta que la investigación puede ser cualquier actividad de un departamento o incluso estudios que no tienen que ser necesariamente publicados. Nos estamos jugando tener un acceso sencillo o complicado a los datos. Va a ralentizar mucho la investigación, vamos a ser menos competitivos y nos va a impedir adoptar soluciones para nuestros pacientes”, añadió Hernández Rivas.
Nos encontramos en un contexto marcado por el comienzo de la utilización el big data con fines sanitarios. La ralentización de este proceso podría frenar otras estrategias como la de medicina de precisión, en la que trabajan en la actualidad tanto el Senado como el Consejo Asesor de Sanidad.
El debate avanza mientras se acerca la fecha límite, el 28 de mayo. Este el plazo que ha dado la Unión Europea para los estados miembro trasponga el reglamento general de protección de datos. El único país que ha traspuesto el reglamento es Alemania. Hernández Rivas subrayó que la línea marcada por el país germano debe servir de ejemplo para países como España.
“Casualmente la interpretación alemana es muy poco proteccionista y muy amplia y permite mucho que los datos se puedan reutilizar con unas condiciones de garantía para los ciudadanos”, advirtió.
Valor del informe de la AEPD
El hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca no quiso restar valor al informe elaborado por la AEPD. Hernández Rivas consideró que podría servir como base para la modificación de la normativa en fase de tramitación. “Si abrimos la ley en el sentido del informe de la agencia estaremos en una situación muy cercana a la que se ha posicionado el parlamento alemán”.
Hernández Rivas incidió en que la reutilización de los datos en investigación biomédica no está reñida con la seguridad de los pacientes. “En estos momentos tenemos muchísimos mecanismos para dificultar la identificación del enfermo”, aunque reconoció que, según la AEPD, “la anonimización perfecta es imposible”.
No obstante existen herramientas para proteger a los pacientes. “Es imposible decir que el riesgo es cero, pero podemos hacer que las bases de datos estén protegidas, vinculándolas con diferentes codificaciones, incluyendo ruido de esos datos para impedir un hackeo”, añadió.
En esta encrucijada, el coordinador de la Alianza Harmony manifestó que si se deja de utilizar “esa información no se identificará al enfermo, pero perderemos el acceso a una información que es de vital importancia. Ahí está el dilema”.
Por su parte, Federación de Asociaciones Científicas Médicas (Facme) emitió un comunicado en el que solicitaba que las conclusiones del informe “puedan ser trasladadas a la Exposición de Motivos de la Ley, como alternativa a la solicitada enmienda”.
Los partidos plantearon la creación de una norma específica sobre protección de datos en sanidad
Jesús María Hernández Rivas advirtió de que la norma podría ralentizar la investigación biomédica
