En los próximos años, todos los agentes habrán de hacer frente a grandes cambios en su manera de abordar la investigación. La posible aplicación a finales de 2020 del nuevo reglamento de ensayos clínicos, que introducirá una mayor competencia para atraer la investigación a nuestro país, el avance de nuevos modelos de ensayos clínicos que introducen mayor complejidad desde el diseño y el proceso de digitalización transformarán a medio plazo el escenario actual.
Este ha sido uno de los temas analizados en la Jornada “Hacia la excelencia en la innovación biomédica”, organizada por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS), en la que también se ha insistido en la necesidad de avanzar hacia un marco estable y colaborativo en innovación para garantizar la continuidad del sistema sanitario. En este contexto, se ha puesto en valor que el sector sanitario privado ha aumentado notablemente su presencia en la investigación en la última década. En la actualidad, los centros privados están presentes en el 48,5 por ciento de los ensayos clínicos, frente al 36,5 por ciento anterior, según los últimos datos disponibles del Proyecto Best, promovido por Farmaindustria.
En la primera mesa, se analizaron las áreas de mejora. Emiliano Calvo, director de Investigación Clínica del Instituto de Investigación Oncológica Clara Campal, repasó los distintos tipos de EE. CC. en la actualidad y el modo en el que las unidades se adaptan a ellos. El oncólogo auguró que en un futuro podrían coexistir dos tipos de estudios, “los no randomizados, estudios en fase 1 o fase 2 para esos fármacos que están bien definidas, bien diseñadas y que con 100 o 200 pacientes demuestran que son suficientemente buenas para ser aprobadas, y estudios ramdomizados para otros que no parecen tan espectaculares o que no conocemos tan bien y no somos capaces de evidenciar sus ventajas sin randomizar”.
“En la siguiente revolución —advirtió— será preciso romper la caja establecida de ensayos en fase 1, 2 y 3 y avanzar hacia un mercado libre”. Calvo consideró que más que unidades de investigación en los hospitales, se han de tener unidades de investigación en las que se trate a los pacientes de forma individualizada, alimentando con sus datos una gran base de inteligencia artificial que hará que, probablemente, no sea necesario randomizar.
“La idea es intentar conseguir que las drogas estén pensadas para los pacientes en la investigación clínica y no tanto que estemos buscando pacientes para las drogas o los ensayos”, concluyó.
Por su parte, Enrique Grande, jefe de Oncología y de Investigación Clínica del MD Anderson, subrayó que la investigación clínica ha de ir de la mano de la investigación. “Hay que saber transmitir lo que tenemos entre manos”, ensalzó. Para ello, en su opinión es básico invertir la estructura actual de la investigación en los centros.
Un ejemplo de esta apuesta es la creación de comités de tumores moleculares que integran equipos multidisciplinares. Esta estructura, aseguró, permite maximizar las opciones terapéuticas para cada paciente y también optimizar el reclutamiento de pacientes en los diferentes ensayos clínicos.
Desde el punto de vista de la industria farmacéutica, Silvia Graell y Elvira García, responsables de investigación clínica de Amgen y Pfizer, respectivamente, apuntaron que las compañías quieren asegurar que España sigue siendo un país preferente. Además, señalaron que es imprescindible identificar centros de excelencia en investigación, para seguir atrayendo proyectos.
Las claves del éxito pasan por potenciar la creación de equipos multidisciplinares profesionalizados y bien dimensionados, por mejorar la calidad de los datos recogidos y por conseguir reclutar pacientes. Todo ello permitirá acortar el tiempo de desarrollo de los fármacos.
