Xavier Cañas y María Jesús Lamas durante la conferencia.

¿Cómo asegurar el liderazgo de España en investigación clínica? Una pregunta que han tratado de desgranar María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y Xavier Cañas, director de Promoción y Desarrollo de Recerca Clínica del Vall d’Hebron Institut de Recerca-VHIR, durante el XXI Encuentro anual de la Industria Farmacéutica Española, organizado por Farmaindustria, que se ha celebrado en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, de Santander.

La experiencia Covid-19 ha facilitado a investigadores y reguladores un nuevo modelo de trabajo. La primera premisa de este modelo fue la flexibilidad. A la vista está la rapidez en el diseño y desarrollo de los ensayos clínicos. “Tuvimos claro que teníamos que trabajar juntos, abandonando banalidades y burocracias”, explica Cañas.

Desde el punto de vista de la regulación, Lamas pone el ejemplo de España; uno de los países que mejor se ha adaptado a Europa a la hora de incorporar las normativas europeas. Es el caso de la adaptación del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Su adaptación fue posible gracias a la coordinación de la agencia y los comité de ética. “Durante la pandemia, todos los que estábamos implicados entendimos que era un momento para hacer cosas extraordinarias”, apunta la directora de la Aemps.

Pero el recorrido todavía existe. Dice Lamas que aún hay que seguir avanzando en el desarrollo de ese Reglamento. Además, destaca, “necesitamos comités éticos muy profesionalizados”.

Un nuevo diseño

Para seguir creciendo, Lamas es partidaria de trabajar en cambios en la metodología de los ensayos. “Nuevos modelos de ensayos”, matiza. El escenario para que esto ocurra es el oportuno. La directora de la agencia habla de DARWIN; del Espacio Europeo de Datos, el big data, etcétera.. “Esto se trasladará en confianza para los investigadores”.

Como recuerda Lasmas, la experiencia Covid-19 ha sido tan intensa que debe ser un punto de referencia para el futuro. “El investigador clínico, en el momento que tenía mayor demanda asistencial, entendió que no puede haber una buena asistencia sin haber buena investigación”.

Desde el punto de vista de la investigación traslacional y básica, Lamas ha abordado los retos de futuro. La experta considera que estos investigadores están más alejados del producto final. “Necesitamos que estén más cerca”, insiste. En su opinión, la investigación básica debe ser agnóstica y contar con masa crítica. Asegura además que existe un GAP importante; “una mayor orientación al resultado académico que al producto final”, matiza.

En este sentido, la directora de la Aemps apuesta por un mayor conocimiento por parte de los investigadores de la ciencia regulatoria que, al fin y al cabo, define los estándares para que se pueda hacer una investigación.

Recogiendo el guante de esta petición, Cañas ha asegurado que los nuevos ensayos clínicos plataforma serán una buena herramienta. Se trata de ensayos clínicos que se abren y no se cierran y que pueden llega a tener numerosos brazos. “Si no estamos juntos y si no entendemos que los datos que no tenemos todavía pero que irán apareciendo serán la base de la toma de decisiones, esta oportunidad que ahora tenemos no la aprovecharemos”, ha resuelto el investigador. “Somos el país que más rápido nos hemos adaptado”, acota Cañas. De este modo, asegura, España está en una posición subóptima y muy buena. “Creámoslo”.