Los ensayos clínicos son la puerta de atrás de los pacientes para acceder a la innovación en España

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Los pacientes en España confían en incorporarse a un ensayo clínico con la esperanza de recibir un tratamiento innovador. Los ensayos clínicos no pueden paliar la carencias del sistema sanitario en incorporar la innovación. A juicio del Dr. Carlos Camps (Hospital Clínico de Valencia) es un error porque los ensayos clínicos no se llevan a cabo en todos los hospitales, hay un brazo control y no es su cometido sustituir los tratamientos que deberían estar aprobados. Un ensayo clínico “no se realiza con este fin”, aunque ueda haber un beneficio para el paciente, asegura el investigador y oncólogo médico.

Por eso, sólo unos pocos pacientes se pueden incorporar a los ensayos clínicos, pero eso no les garantiza que reciban el tratamiento innovador o, incluso, el placebo (en ocasiones combinado con la terapia de referencia en ese momento), dependiendo del ensayo.

Durante la Jornada impulsada por Fundación ECO con asociaciones de pacientes con cáncer, se pudo entender cómo afrontan las organizaciones de pacientes los retrasos en las aprobaciones. Y las organizaciones, entienden la investigación clínica como una manera de acceder a la innovación que tarda en llegar en España.

El tiempo de disponibilidad de un nuevo medicamento es algo más que un dato en días. Supone la diferencia entre la vida y la muerte en muchas ocasiones. Los 517 días de media en la financiación de un medicamento en España y que sólo un 61% estén financiados está impactando en la vida de los pacientes. Un ensayo clínico puede ser la esperanza para un paciente, pero no debería ser la puerta de atrás que facilitara acceder a la innovación en España.

“el cáncer es el principal problema sanitario en el mundo occidental y resulta prioritario monitorizar los datos de aprobaciones y financiación en España”

Dr. Rafael López, Presidente de Fundación ECO.

Esperanza de los pacientes

Muchas asociaciones de pacientes monitorizan los ensayos clínicos que están en marcha y tratan de incorporarse a los mismos. Por eso reclaman más transparencia y agilidad para que esos medicamentos que se investigan en España no se retrasen, como está ocurriendo. Pilar Fernández, de la asociación de cáncer de mama metastásico, manifiesta que la secuenciación masiva o las proteínas sobre expresadas que causan cáncer son un gran avance. Pero no se implementa la medicina de precisión de manera amplia, y “no tenemos los fármacos”, asegura Fernández. Bernard Gaspar, de la asociación de pacientes con cáncer de pulmón, se pregunta “¿de qué sirve que España sea el segundo líder mundial en investigación clínica si los tratamientos no llegan a los pacientes?”.

Luis Miguel de la Fuente, de EuropaColon, recuerda el plazo máximo de 180 días de la directiva europea para la decisión financiación de un nuevo medicamento. Y comenta que un oncólogo no debería tener que realizar un informe adicional justificando el uso de un medicamento aprobado.

Para Enric Barbá, de Melanoma España, es preciso que se “reduzca la brecha de inequidad” dentro España y el resto de países miembro de la UE. Además, insiste en que los pacientes “deben participar en las comisiones en las que se toman decisiones sobre precios”.

En este sentido, desde Fundación ECO, el Dr. Jesus García Foncillas recomienda contar con una mayor implicación de los pacientes en las decisiones, lo que requiere de su formación y capacitación, un área en la que “vamos a trabajar con las asociaciones”, asegura.

“Resulta complicado explicar a un paciente que un medicamento investigado en España no está disponible para los pacientes”

Dr. Jesús Garcia Foncillas, Vicepresidente de Fundación ECO.

Observatorio del acceso a la innovación

Desde la Fundación ECO han promovido una monitorización exhaustiva del acceso a la innovación en oncología. El Dr. Jesús García Foncillas, vicepresidente de la Fundación ECO, recuerda la incidencia de 540 casos por 100.000 habitantes de cáncer. Son datos de proporciones epidémicas. Para el Dr. Foncillas “sin el talento innovador no hay oportunidad de modificar la mortalidad en cáncer”. Resulta complicado explicar a un paciente que un medicamento investigado en España no está disponible para los pacientes, aclara el investigador y oncólogo médico.

Para el Dr. Rafael López, presidente de Fundación ECO, el cáncer es el principal problema sanitario en el mundo occidental. Para el presidente de la Fundación ECO resulta prioritario monitorizar los datos de aprobaciones y financiación en España. Los informes del Observatorio de la Fundación ECO pretenden servir de base para proponer fórmulas que agilicen la llegada de la innovación.

Y es que la llegada de la innovación es una buena noticia, es “la punta del iceberg” de un “momento espectacular en términos de innovación”. Si es así, a la innovación se le debería dar la bienvenida y no considerarla un problema.

En oncología se ha dado un salto extraordinario de la quimioterapia general a la medicina de precisión. Un proceso complejo que incluye el diagnóstico molecular, la prevención, la monitorización molecular de los tratamientos y un gran conocimiento y experiencia en cada tumor, en cada paciente. El Dr. Carlos Camps recuerda que hace 14 años se puso en marcha la primera plataforma de biomarcadores en España financiada por compañías. Somos lentos, asegura.