Digitalización en ensayos clínicos (o cuando el tiempo se convierte en oro)

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Por Cristina Laurie, Country Manager en España de TransPerfect Life Sciences

El colapso motivado por la crisis del Coronavirus ha obstaculizado la recopilación y gestión presencial de datos para ensayos clínicos en hospitales y centros sanitarios, una situación que podría evitarse en un futuro con un tratamiento de la información acorde a los tiempos que corren.

La crisis de la COVID-19 ha evidenciado la necesidad de acelerar la recopilación y gestión de documentación clínica en los ensayos (TMF). Mientras algunas agencias del medicamento como la FDA, la EMA y la MHRA han publicado una hoja de ruta para impulsar la implementación a distancia de estos TMF, en países como Alemania y Francia comienzan a aprobar partidas millonarias para digitalizar los historiales clínicos. Por el contrario, en España, seguimos sin reaccionar, a pesar de las pautas emitidas desde la AEMPS durante esta crisis y de ser un país puntero en investigación biomédica. Concretamente, y según datos de la OMS, el cuarto del mundo y el primero de Europa en la realización de ensayos de tratamientos para el Coronavirus.

En la búsqueda de un tratamiento contra cualquier enfermedad, el tiempo es el mejor aliado de las empresas gestoras de estudios clínicos (CRO). Es el caso de la británica Orphan Reach que, en apenas dos semanas, y gracias a la digitalización de los TMF ha obtenido la aprobación regulatoria de la agencia británica del medicamento (MHRA) para su estudio de fase II con un compuesto para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática en pacientes infectados por el COVID-19.

Este caso de éxito entre una CRO y un sponsor como la farmacéutica sueca Vicore Pharma es el mejor ejemplo de cómo el presente y el futuro de la investigación clínica pasan, ya no sólo por la colaboración y el mecenazgo, sino también por la digitalización y la implementación de nuevas soluciones tecnológicas: como, por ejemplo, la e-Signature, que agiliza de forma considerable la firma de los innumerables documentos, la aplicación móvil como MyTI, que permite a los monitores de cada estudio clínico (CRA) subir a la nube sus datos recabados desde cualquier lugar del mundo. Otras herramientas como Site Monitoring ayudan a que los mismos centros suban la documentación requerida por su parte. Justamente en momentos como los del COVID-19, la digitalización se ha vuelto una necesidad.

En países como España, muchas veces los CRA siguen teniendo que desplazarse físicamente a hospitales y centros sanitarios para escanear los TMF para sus estudios clínicos, han sido muchos los ensayos que se han tenido que interrumpir durante el colapso motivado por la crisis de la COVID-19 al no disponer de un archivo digital en la nube.

Por este motivo, urge aumentar la eficiencia del sistema sanitario y el tejido investigador biomédico en estos países a través de la digitalización de los viejos TMF, archivados en papel bajo las debidas homologaciones durante años, y su conversión en archivos eTMF. Un primer paso, que traerá consigo entre otros muchos beneficios un recorte notable en los plazos del ensayo-error (como hemos podido apreciar en el caso de Orphan Reach) y el correspondiente crecimiento exponencial de estudios clínicos.

La investigación a distancia no sólo debe facilitar que los ensayos se completen con éxito, sino que también debe aportar un valor inmediato y continuo al personal que gestiona los estudios y los procesos. ¿La buena noticia? La tecnología necesaria para activar los procesos de documentación y supervisión a distancia ya existe, y también se dispone de vías de acceso a la supervisión y gestión de ensayos a distancia, como a la cooperación en materia de documentación, la documentación segura de los archivos originales y las consultas a distancia, disponibles para su adopción e implementación, y que permiten la flexibilidad que los equipos necesitan para adaptarse a un mundo en constante cambio.