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C. R. Madrid | martes, 15 de enero de 2019 h |

El Ministerio de Sanidad ha abierto una consulta pública para encontrar una “solución regulatoria” a la “contradicción” que ha surgido entre la actividad administrativa a la que se enfrentan los medicamentos homeopáticos inmersos en el procedimiento de adecuación abierto por el Gobierno y las tasas asociadas a ella. Como consecuencia, los titulares de medicamentos de homeopatía tendrán que hacer frente ahora tasas más cuantiosas para seguir en el mercado.

Según el procedimiento abierto, los titulares de medicamentos homeopáticos que comunicaron a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse al Real Decreto 1345/007, de 11 de octubre, deben presentar las solicitudes de nuevo registro y documentación necesaria para adecuar su situación provisional y evaluar la relación beneficio/riesgo del producto. Pero estos procedimientos de autorización y registro sobrepasan ampliamente la naturaleza propia de un procedimiento de “renovación de un medicamento ya autorizado”, que es el que contempla el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos.

“La evaluación, autorización e inscripción en el registro de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, supone una carga de trabajo para la autoridad competente que no se corresponde con la evaluación propia de un procedimiento de renovación de un medicamento ya autorizado”, añade la autoridad sanitaria. “Existiendo tal contradicción entre la actividad administrativa a desarrollar y la tasa asociada a ella, ha de corregirse”, reza el texto de la consulta pública, abierta a la participación de ciudadanos, organizaciones y asociaciones que así lo consideren hasta el 29 de enero.


La evaluación, autorización e inscripción en el registro de los medicamentos homeopáticos supone una carga de trabajo para la autoridad competente que no se corresponde con la evaluación propia de un procedimiento de renovación de un medicamento ya autorizado”, según la autoridad sanitaria.


Al encontrarse ya reguladas en la normativa nacional las tasas de los medicamentos homeopáticos, se hace preciso optar, según Sanidad, por una solución regulatoria. Se requiere para ello, continúa, “la tramitación de un proyecto normativo del mismo rango de la norma que se modifica, por lo que se propone para ello un real decreto”.

Momento oportuno

El momento es oportuno, añade el Ministerio, puesto que aún no se ha hecho efectiva la siguiente fase del proceso de adecuación. De acuerdo con el calendario establecido, el primer periodo para presentar los dosieres de medicamentos homeopáticos comprende desde el día 1 de noviembre de 2018 hasta el 30 de abril de 2019 para los productos que reivindican una indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable. Posteriormente, deben ser presentados los dosieres de medicamentos homeopáticos que pretendan ser registrados de acuerdo con el procedimiento simplificado especial.

Sanidad informa de que “aún no se ha presentado ningún dosier de un medicamento homeopático para uso humano”, pero añade que “es previsible que en los próximos cuatro meses sean presentados los dosieres de los productos que no siguen el procedimiento simplificado especial y, posteriormente, los productos que se registren por este procedimiento”. Por lo tanto, se prevé que en próximas fechas se tenga que comprobar, en la fase de validación de las solicitudes de autorización de comercialización, que se acompaña el documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.