Cada vez hay más fármacos biosimilares que reciben la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Pero, como señaló Sol Ruiz, jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la AEMPS, la fabricación de este tipo de medicamentos enfrenta numerosos retos. “El biosimilar debe demostrar su comparabilidad con respecto al fármaco biológico del que quiere ser equivalente y cuya patente ha caducado”, señaló Ruiz. Y, en este sentido, enfatizó, la fase inicial, en la que se realiza la caracterización molecular del futuro biosimilar, “es crucial”. En la misma línea, Julio Maset, director científico corporativo de Infarco, destacó la complejidad de todo el proceso de elaboración de un biosimilar. “El head to head es constante —explicó—. Tenemos que demostrar que controlamos todos los procesos para encontrar cualquier posible discrepancia y regularla”.
Sol Ruiz comentó que, ahora, la EMA ofrece una asesoría científica voluntaria a los fabricantes que puede ser muy útil para decidir si seguir adelante o no con el proceso de elaboración de un biosimilar. “Se trata de una asesoría científica en etapa piloto. El fabricante puede solicitar una valoración de la comparabilidad de los datos, y la EMA emitirá sus conclusiones —dijo Ruiz—. A partir de ellas, el fabricante toma la decisión de seguir adelante o no”. Una forma de reducir la incertidumbre en un campo de investigación y desarrollo muy complejo.
De todos modos, a pesar de las dificultades a las que se enfrentan las compañías, Maset destacó que el campo de los biosimilares en Europa constituye una buena oportunidad. La EMA ha realizado una apuesta por los biosimilares mucho más firme y decidida que la FDA, señaló. “En la FDA hay un mayor proteccionismo, y, en cambio, la EMA ha sido pionera en cuanto a los biosimilares”, añadió.
