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Antonio Nieto Madrid | viernes, 28 de abril de 2017 h |

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) progresa, en palabras de su directora general, “muy adecuadamente”. Con el proveedor tecnológico prácticamente cerrado, se trabaja para adecuar las necesidades y requerimientos técnicos de un sistema complejo y que aglutina muchos intereses por parte de cada uno de los agentes que lo integran y que tienen que ser consensuados por su máxima responsable ejecutiva. Para conocer todos los detalles del desarrollo del Sevem, EG ha hablado con ella.

Pregunta. Tras la selección de Arvato como proveedor tecnológico, ¿En qué fase se encuentra de desarrollo? ¿Cuáles son los próximos pasos ?

Respuesta. Firmamos una carta de intenciones con Arvato para poder empezar a trabajar en el proyecto mientras negociábamos el contrato. Hemos avanzado en la negociación y desde marzo empezamos ya a adelantar con el proyecto. En cuanto a los próximos pasos, estamos acabando de definir las especificaciones concretas del sistema español de verificación, los requisitos específicos, las necesidades de los otros agentes que también se tienen que conectar con nosotros, preparando las primeras reuniones de lanzamiento que vamos a hacer para ir informando a las partes que se relacionan con el sistema y estudiando la documentación técnica que nos ha ido facilitando el proveedor.

P. Recientemente se habló de que el Sevem comenzaría a realizar pruebas reales en julio de este año ¿se van a poder realizar en el plazo indicado?

R. Las pruebas que nosotros esperamos hacer en julio son pruebas en entorno de ensayo. Desde el punto de vista técnico consideramos pruebas reales las que pertenecen ya al piloto. Pero ahora en julio se tiene previsto empezar a hacer pruebas con distintos agentes en un entorno de ensayo y después el año que viene, en el segundo trimestre de 2018, empezaremos a hacer pruebas reales que son parte del piloto.

P. La fecha oficial de puesta en marcha es febrero de 2019 ¿Cree viable estar antes operativos?

R. Esperamos que sí y que antes de la fecha el sistema ya esté completado para poder trabajar a pleno rendimiento. Esto no quiere decir que todos los medicamentos obligados a la serialización que estén en ese momento en el mercado, incluso en 2019 y años después de 2019, vayan a estar ya serializados. Como la obligación es a partir de 2019, pues hay muchos productos que pueden llegar al mercado justo antes de esa fecha que no tendrían esa obligación de llevar el data matrix y estarán en el mercado durante años hasta que se dispensen o hasta que caduquen.

P. ¿Cómo se plantea el desarrollo de la directiva en el sector de la distribución?

R. La mayoría de los almacenes de distribución tienen implantados unos sistemas logísticos más avanzados y muchísimo más complejos que los requisitos que les puedan venir del sistema de verificación, así que en ese sentido no nos preocupa. Estamos al principio del proyecto por lo que todavía no hemos encontrado grandes dificultades.

P. ¿Cuáles son esas dificultades?

R. Es un proyecto complejo que afecta a muchos agentes, a distintos sistemas, y el mayor problema pueden ser los retrasos. Es verdad que hay una cierta flexibilidad para compensarlo, pero a partir de un determinado retraso eso ya retrasa todo el proyecto. Previsiblemente de encontrar algún problema puede ser que alguna de las partes, que no depende tan directamente de nosotros, no esté preparada en su momento.

P. ¿Cómo tienen previsto que los hospitales se adapten a la directiva? ¿Qué le parece la opción de Nodofarma?

R. La problemática es distinta porque hay hospitales que son públicos y otros privados. Luego dentro de cada uno de estos grupos también es distinto si se trata de un hospital grande, que puede tener una operativa, o un hospital pequeño. Vamos a empezar ahora a trabajar en esto, y lo más importante es que no tiene por qué haber un modelo único. Nodofarma está previsto, hoy por hoy, únicamente para las farmacias comunitarias. Para los hospitales se utilizará un procedimiento distinto igual que para otros agentes del sistema que también están conectados.

P. ¿Tiene noticia del estado de la Orden Ministerial y del Real Decreto necesarios para desarrollar la directiva?

R. Seguimos a la espera. Estamos al tanto, como es lógico, de que las autoridades están trabajando en ello. Son conscientes de que cuanto antes salga, pues antes se pondrán en marcha algunas cosas. Pero por otro lado, es necesario tomarse el tiempo suficiente para analizar las cosas con perspectiva de futuro. Este sistema ahora mismo está previsto para los medicamentos falsificados fundamentalmente y todo lo que está relacionado con la verificación, pero las posibilidades del sistema son enormes. Vale la pena desarrollar una normativa pensando en el futuro, en cosas que ahora no son necesarias, pero que son posibilidades que da el sistema. Más vale que le dediquen tiempo a pensarlo y se haga bien que por correr mucho se queden cosas en el aire.

P. España ha pasado en unos meses de estar a la cola al progresa adecuadamente en el desarrollo de la directiva. ¿En qué punto se encuentra actualmente?

R. España nunca ha estado a la cola. Hay dos o tres países que van por delante nuestro, no mucho más adelante, a excepción de Alemania que ya tiene desarrollado su sistema completamente. Luego hay un par de países que ya tienen firmado el contrato y que han avanzado algo más que nosotros, y después está España junto a un grupo de países pero que estamos también a la cabeza. De hecho, hay estados que van muy retrasados porque no tienen ni siquiera el organismo constituido o porque todavía no han seleccionado a su proveedor y ni siquiera han empezado a trabajar. Digamos que España progresa muy adecuadamente.

P. Respecto al código a incluir en los envases ¿se ha consensuado ya la información que incluirá con la Aemps?¿el retraso en la decisión puede afectar al desarrollo del Sevem?

R. No nos afecta en nada porque el sistema español de verificación va a estar preparado para leer el sistema que se elija, ya sea el NTIN o el GTIN. De hecho no nos retrasa esa decisión en las pruebas porque sí que está definido como tienen que ser los campos de manera obligatoria. Lo que a nosotros nos toca ahora es conocer concretamente cuáles son las necesidades de cada uno para ver la mejor manera de dar respuesta. Cuanto antes lo sepamos, mucho más fácil es que el proyecto vaya fluido y sin tropiezos.